Stärkt läkemedelsförsörjning i samverkan

Många olika åtgärder pågår eller har föreslagits i syfte att förebygga och hantera brist på läkemedel. Socialdepartementet har också lämnat förslag på bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ska ge förutsättningar för frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel. Regionerna samarbetar kring läkemedelsbrist och har vid flera tillfällen samordnat fördelning av läkemedel till den mest prioriterade vården i landet, när tillgången varit begränsad.

När behövs tvingande åtgärder?

De allra flesta bristsituationer kan hanteras genom förebyggande insatser och frivillig samverkan, men vi bedömer att det kan uppstå situationer då det behöver gå att fatta beslut om tvingande fördelning eller omfördelning av läkemedel. Några exempel på det är

• vid brådskande situationer, när det inte går att vänta in frivilliga åtgärder eller de åtgärderna inte är tillräckliga,

• om bristsituationen leder till hamstring som gör att läkemedel riskerar att inte nå den medicinskt prioriterade vården,

• om det är risk att nödvändiga läkemedel lämnar landet,

• om det krävs omfördelning från verksamheter utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården.

Vi föreslår ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som gör det möjligt att fatta tvingande beslut om fördelning, retur och omfördelning av läkemedel i sådana situationer.

Distribution av läkemedel bör följa den vanliga försörjningskedjan så långt som möjligt

När läkemedel finns i den ordinarie försörjningskedjan bibehålls deras spårbarhet och kvalitet och risken för att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan minskar. Det innebär också att beställning, transport och fakturering av läkemedel kan hanteras på ett effektivt sätt enligt vanliga rutiner. Våra förslag syftar till att läkemedel så långt det är möjligt ska kunna hanteras i den ordinarie försörjningskedjan.

Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande fördelning och tvingande retur

Vi föreslår att Läkemedelsverket, genom undantag från partihandlares normala leveransskyldighet, ska få besluta att läkemedel ska fördelas på ett visst sätt. För att Läkemedelsverket ska få fatta ett sådant beslut ska samtliga av följande förutsättningar vara uppfyllda:

1. det är brist eller risk för brist på ett läkemedel,

2. läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och

3. frivilliga åtgärder kan inte antas vara tillräckliga.

Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få besluta om tvingande retur från öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek till den partihandlare som levererat ett läkemedel, så att läkemedlet kan återföras till partihandlarens säljbara lager. En förutsättning för en sådan tvingande retur är att det redan finns ett beslut om tvingande fördelning av läkemedlet. Genom tvingande retur kommer fler läkemedel att kunna fördelas i enlighet med beslutet om tvingande fördelning. Det innebär att läkemedlet kommer att finnas kvar i den ordinarie försörjningskedjan, vilket är mer effektivt och ger bättre förutsättningar för säker läkemedelshantering än vid omfördelning, som inte är en ordinarie distributionsväg för läkemedel.

När andra åtgärder inte hjälper bör det vara möjligt att fatta tvingande beslut om omfördelning

Om det inte finns läkemedel att beställa från partihandlare som kan fördelas och det inte är möjligt att genomföra en tvingande retur, kan det behövas tvingande omfördelning av läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande omfördelning om alla följande förutsättningar är uppfyllda:

1. det är brist på läkemedlet,

2. läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och

3. frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.

Omfördelning bör i första hand ske mellan apotek, men i vissa situationer måste det finnas möjlighet att omfördela även läkemedel som lämnats ut från apotek till vårdavdelningar. I yttersta undantagsfall ska det vara möjligt att omfördela läkemedel som lämnats ut genom detaljhandel till annan än konsument, till exempel till kliniker utanför den offentligt finansierade vården, förutsatt att andra åtgärder inte är tillräckliga för att skydda människors eller djurs liv och hälsa. Sådan omfördelning innebär en större patientsäkerhetsrisk, eftersom läkemedel som lämnats ut från apotek inte längre är spårbara och det är inte säkert att det går att kontrollera fullt ut hur de har hanterats.

Vi föreslår också att statliga myndigheter ska kunna omfördela läkemedel som de tagit emot genom detaljhandel, när det är brist eller risk för brist på ett läkemedel och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. I en sådan situation ska myndigheten samråda med Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket ska fatta beslut om tvingande åtgärder efter samverkan med berörda aktörer

Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning. Myndigheten har redan i uppdrag att samordna och hantera frågor om läkemedelsbrist och har tillstånds- och tillsynsansvar enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För att Läkemedelsverket ska fatta ändamålsenliga beslut om tvingande åtgärder i bristsituationer behöver myndigheten samverka med andra berörda myndigheter och aktörer för att ta del av kunskap och kompetens som behövs i sådana ärenden. Därför föreslår vi att sådan samverkan ska ske inför beslut om tvingande åtgärder. Varje beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning som Läkemedelsverket fattar behöver utformas efter behoven och förutsättningarna i den aktuella situationen. Besluten ska gå att över-

klaga till allmän förvaltningsdomstol.

Vid katastroftillstånd måste det vara möjligt att lämna hjälp i form av läkemedel

När det råder katastroftillstånd kan regeringen enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) besluta att en kommun eller region ska lämna hjälp till andra kommuner eller regioner som är drabbade. För att tydliggöra att det inte finns hinder i lag att lämna sådan hjälp i form av läkemedel föreslår vi en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger att läkemedel får fördelas eller omfördelas i enlighet med vad som följer av ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd.

Vid brist på läkemedel kan det bli nödvändigt med nationellt samordnade inköp av läkemedel

Sverige har ett decentraliserat system för läkemedelsinköp. När det gäller läkemedel som lämnas ut på recept köper öppenvårdsapoteken själva in läkemedel utifrån kundernas behov. Det sker ingen upphandling och det finns inga långtgående krav på apoteken att lagerhålla läkemedel som förskrivs på recept. När det gäller läkemedel som används inom hälso- och sjukvårdens verksamheter ansvarar varje aktör, exempelvis enskilda regioner, för upphandling och inköp av läkemedel.

Inköp sköts bäst där de sker i vardagen, men det finns situationer när det uppstår sådan global brist på läkemedel att inköp och upphandlingar måste samordnas och ske nationellt. Därför behövs en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel som kan agera som en stark köpare på den globala marknaden. Sverige kan också behöva säkerställa tillgång till läkemedel genom att medverka i EU-gemensamma och nordiska upphandlingar. Då kan det krävas en aktör som representerar hela landet.

En nationell inköpscentral för läkemedel ska tillgängliggöra läkemedel vid bristsituationer när andra åtgärder inte räcker

Vi föreslår att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel, som ska samordna och genomföra inköp eller på annat sätt tillgängliggöra läkemedel för nationella behov när samtliga av följande förutsättningar är uppfyllda:

1. det är brist eller risk för brist på läkemedlet,

2. läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och

3. inköpscentralens åtgärder krävs eftersom andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet.

Inköpscentralen ska kunna köpa in läkemedel i ett normalläge, vid kris och vid höjd beredskap, till både hälso- och sjukvård och djursjukvård under de förutsättningar vi listar ovan.

Flera myndigheter, som Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten, ansvarar för inköp och upphandling av läkemedel till olika statliga lager för att snabbt kunna tillgodose nationella behov. Vi föreslår att det ska vara möjligt för den nationella inköpscentralen för läkemedel att vid behov genomföra sådana inköp och upphandlingar på uppdrag av statliga myndigheter.

När Sverige deltar i gemensamma internationella upphandlingar av läkemedel, till exempel med andra EU-medlemsstater eller de nordiska länderna, ska den myndighet som ansvarar för inköpscentralen vid behov kunna representera Sverige vid sådana upphandlingar.

Ansvarsprincipen motiverar att inköpscentralens uppdrag är tydligt avgränsat till svåra bristsituationer

Den nationella inköpscentralens uppdrag vid bristsituationer ska bara aktualiseras när andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet. Den ska inte ersätta ordinarie inköp, regionernas upphandlingar, ansökan om förmån hos TLV, eller ordnat införande av nya läkemedel i Sverige.

Den som är bra på något i normalläge, är bäst lämpad att utföra den uppgiften i kris. För att ha bästa möjliga förutsättningar att säkra tillgång till läkemedel till Sverige, bör de aktörer som normalt köper läkemedel fortsätta göra det i största möjliga utsträckning.

Socialstyrelsen bör ansvara för den nationella inköpscentralen

Vi föreslår att det ska anges i förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen att det ska finnas en nationell inköpscentral för läkemedel vid myndigheten. Skälet till att vi föreslår att Socialstyrelsen ska ha det ansvaret är att myndigheten är sektorsansvarig för beredskapsområdet hälsa, vård och omsorg och har ett helhetsperspektiv på hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Socialstyrelsen har sedan tidigare erfarenhet av nationella inköp och har i uppdrag att köpa in läkemedel till statliga beredskapslager.

Beroende på situationen kan olika aktörer som bedriver hälso- och sjukvård behöva få tillgång till läkemedel – dels hälso- och sjukvården som regionerna ansvarar för, dels exempelvis Försvarsmakten, öppenvårdsapoteken eller djursjukvården. En statlig myndighet kan köpa in, eller på annat sätt säkerställa tillgången till läkemedel för landets samlade behov och har också förutsättningar att agera snabbt när det uppstår möjlighet att köpa läkemedel genom att garantera finansiering.

En inköpscentral kan säkra tillgång till nödvändiga läkemedel genom olika typer av avtal, upphandlingar och inköp

En flexibel funktion för nationell samordning och inköp som har god förmåga att säkra tillgång till nödvändiga läkemedel behöver kunna genomföra olika typer av avtal, inköp och upphandlingar. Genom att inrätta en inköpscentral vid Socialstyrelsen, blir en rad olika ”verktyg” för inköp och upphandling tillgängliga. Det är också effektivt för upphandlande myndigheter att använda en inköpscentral, eftersom de genom att använda dess tjänster anses fullgöra sina skyldigheter enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU).

Med hänvisning till patientsäkerhet och effektivitet är det angeläget att läkemedel som tillgängliggörs genom en nationell inköpscentral så långt det är möjligt kan hanteras i det ordinarie flödet för beställning, distribution och fakturering. Ett sätt att göra det är att inköpscentralen tecknar avtal med företag om att tillhandahålla en viss volym läkemedel för Sveriges räkning, som regionerna eller andra aktörer kan beställa enligt sina vanliga rutiner. Det kan dock uppstå situationer då en inköpscentral kan behöva köpa in läkemedel till ett fysiskt lager, till exempel för att säkra tillgång till läkemedel till Sverige vid kris eller krig.

Kompetens från regionerna och andra myndigheter gör inköpscentralen effektiv och flexibel

Eftersom den inköpscentral för läkemedel vi föreslår primärt ska användas när andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedel, kommer den i ett normalläge sällan att behöva användas. Därför föreslår vi att den utgörs av en liten, permanent organisation på Socialstyrelsen och att varje aktuellt inköpsärende bemannas med inköpare och experter från regionerna och andra myndigheter utifrån vad situationen kräver. Det är resurseffektivt och gör att den kompetens som behövs kan kanaliseras till det aktuella ärendet. Det följer också de svenska beredskapsprinciperna.

Inköpscentralen måste vara förberedd på att agera snabbt

Inköpscentralen för läkemedel vid Socialstyrelsen behöver vara organiserad så att den kan agera och fatta snabba beslut när det uppstår behov och möjlighet att köpa läkemedel. Den behöver bland annat delta i samverkan med Läkemedelsverket, regionerna och andra aktörer för att ta del av information och åtgärder vid en bristsituation. När det uppstår en situation då inköpscentralen behöver agera måste den vara förberedd. Den bör ha ingått nödvändiga avtal, till exempel med aktörer som kan distribuera och lagerhålla läkemedel, och den behöver ha etablerade rutiner för att bemanna förhandlingar och upphandlingar med experter från regioner och andra myndigheter.

Läkemedel bör så långt möjligt finansieras av den aktör som behöver dem

Inköpscentralen för läkemedel vid Socialstyrelsen ska enligt vårt förslag kunna ingå avtal med läkemedelsföretag och garantera finansiering för att säkerställa tillgång till läkemedel för nationella behov i en bristsituation. En förutsättning är att Socialstyrelsen är överens med den eller de aktörer som behöver läkemedlet till sin verksamhet om att ett köp bör ske och vilken volym läkemedel som behövs. Regionerna har kunskap om behovet av humanläkemedel och vilken vård som ska prioriteras och bör medverka i förhandlingar om avtal där de berörs. Om den volym läkemedel regionerna efterfrågar blir tillgänglig genom inköpscentralen, bör regionerna finansiera hela volymen. Det gäller både läkemedel som rekvireras till sjukhus och som förskrivs på recept.

Beslut om tvingande fördelning, retur, omfördelning och nationella inköp måste ske i samverkan

För att förebygga och hantera brist på läkemedel krävs effektiv samverkan mellan myndigheter, regionerna och näringslivet.

Vi föreslår att det ska framgå i lagen om handel med läkemedel att Läkemedelsverket ska samverka med berörda aktörer inför beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning. Vi föreslår också att det ska framgå i förordningen med instruktion för Socialstyrelsens att myndigheten, som en del i utredningen av det faktiska behovet av ett läkemedel, ska samråda med regionerna eller andra berörda myndigheter inför att den ingår ett avtal om tillgång till läkemedel för nationella behov.

Läkemedelsverket koordinerar i dag en samverkansstruktur, så kallad situationsanpassad operativ samverkan för läkemedelsbrist (ISF-SOLB), som vi bedömer är lämplig för att identifiera lämpliga åtgärder vid allvarlig brist på läkemedel, däribland beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning och nationella inköp och upphandlingar. I denna samverkan ingår representanter från regionerna, berörda företag och myndigheter i en sammansättning som anpassas utifrån vad den aktuella situationen kräver. Ett sådant samverkansforum kan hantera övergången från frivilliga till tvingande åtgärder, kan skalas upp och fungerar från normalläge till höjd beredskap. Det kan också bedöma vilken vård som ska prioriteras när tillgången till läkemedel är begränsad.

Varje allvarlig bristsituation för ett läkemedel kräver att de aktörer som berörs bidrar till lägesbilden över tillgång och behov av läkemedel. Aktörerna som ingår i samverkan kring läkemedelsbrist behöver ansvara för att organisera snabba interna beslutsvägar för att kunna genomföra åtgärder enligt ansvarsprincipen. Vi menar att det är viktigt att Läkemedelsverket tar fram tydliga rutiner för arbetssätten vid samverkan.

Regionerna har en viktig roll i att bedöma det medicinska behovet och vilken vård som ska prioriteras. Om bristsituationen rör veterinärmedicinska läkemedel behöver Jordbruksverket eller Statens veterinärmedicinska anstalt medverka. Socialstyrelsen bör alltid medverka i samverkan vid allvarliga bristsituationer, till exempel för att kunna förbereda nationella inköp om det blir aktuellt.

Samverkan vid läkemedelsbrist kräver bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt

Det samverkansforum som vi föreslår ska hantera åtgärder vid allvarlig läkemedelsbrist kommer att omfatta deltagare från många olika aktörer och organisationer och sammansättningen kommer att variera beroende på situationen. Deltagarna kan komma från statliga myndigheter, regioner och näringslivet, som läkemedelsföretag, öppenvårdsapotek och distributörer. För att det ska vara möjligt att dela nödvändig information vid samverkan i varje situation måste det säkerställas dels att sekretess inte hindrar samarbetet, dels att uppgifter som delas i forumet inte får oönskad spridning. För att uppnå det föreslår vi:

• En ny punkt i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) som tydliggör att sekretess enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, omfattar statliga myndigheters verksamhet när de deltar i samverkan.

• Ett tillägg i 30 kap. 25 § OSL som säkerställer att om Läkemedelsverket eller en annan myndighet i samband med samverkan lämnar ut en uppgift som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, överförs sekretessen till en region som tar del av uppgiften.

• En ny sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. OSL som medger att uppgifter som omfattas av sekretess hos en myndighet delas med enskilda och myndigheter i samband med samverkan.

• En ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att den som deltar eller har deltagit i samverkan inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon därigenom har fått veta om

1. förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera fredstida krissituationer,

2. förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet, eller

3. enskilds affärs- eller driftsförhållanden.

Bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel innebär att även den som deltar i samverkansforumet, men inte omfattas av bestämmelserna i OSL, ändå omfattas av tystnadsplikt när det gäller de förhållanden vi anger ovan. Vi föreslår att denna tystnadsplikt också ska begränsa meddelarfriheten.

Konsekvenser av utredningens förslag

Tvingande fördelning, retur och omfördelning, liksom köp eller andra sätt att säkerställa tillgång till läkemedel genom en nationell inköpscentral, är åtgärder som kommer att behövas mycket sällan i ett normalläge – sannolikt mer sällan än en gång per år. Våra förslag kan därför inte anses vara långtgående, utan de behövs vid bristsituationer när andra åtgärder inte räcker till för att patienter och vårdbehövande djur med svåra eller livshotande tillstånd så långt det är möjligt ska få tillgång till nödvändig läkemedelsbehandling.

Vi bedömer att förslagen om tvingande fördelning, retur och omfördelning kan genomföras inom ramen för de berörda aktörernas nuvarande uppdrag och roller. Enligt vår bedömning kommer beslut om tvingande fördelning inte leda till konsekvenser för läkemedelsföretag som efterlever besluten, i form av avtalsreglerat skadestånd eller vite, till följd av att de inte kan leverera läkemedel till sina avtalskunder på grund av sådana beslut. Vi bedömer att beslut om tvingande omfördelning inte kommer att leda till betydande påverkan på öppenvårdsapotekens intäkter. Den som tar emot ett läkemedel bör ersätta det omfördelande apoteket för läkemedlets inköpspris och kostnader för transporten av läkemedlet.

Vi bedömer inte att förslaget om en nationell inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen får betydande påverkan på konkurrens och marknad för läkemedel, eftersom dess grunduppdrag är att verka när det är brist eller risk för brist på läkemedel och andra inköpsvägar inte fungerar eller är tillräckliga.

Vi bedömer att staten behöver tilldela Socialstyrelsen ett utökat anslag om 6 miljoner kronor för att etablera inköpscentralen och därefter 6,5 miljoner kronor per år för löpande förvaltning. Inköpscentralen bör utvärderas regelbundet för att identifiera om det finns skäl att besluta om förändringar i dess uppdrag eller omfattning.