Stärkt tillsyn och uppföljning – förslag för att motverka oegentlig läkemedelsförskrivning SOU 2026:19.

Det finns tecken på att förskrivning som felaktigt belastar läkemedelsförmånerna har ökat i omfattning. Om inga åtgärder vidtas för att motverka denna utveckling bedömer utredningen att det finns stor risk för att samhällets kostnader för sådana förskrivningar kommer att öka. Utredningen anser därför att samhället behöver stärka och effektivisera insatserna för att motverka läkemedelsförskrivning och annan hantering av läkemedel som felaktigt belastar läkemedelsförmånerna. I betänkandet finns därför förslag som syftar till att ge statliga myndigheter och regioner bättre förutsättningar för sin tillsyn och uppföljning av förskrivningen. Utredningen bedömer att förslagen kan effektivisera tillsynen och uppföljningen.

IVO har ansvar för tillsynen över läkemedelsförskrivning som belastar läkemedelsförmånen

Utredningen har haft i uppdrag att analysera och ta ställning till om det går att förtydliga ansvaret för tillsynen över läkemedelsförskrivning som belastar läkemedelsförmånerna. Utredningen konstaterar att IVO har tillsynsansvar över föreskrivare av läkemedel, och ska därmed granska att förskrivarna uppfyller de krav på läkemedelsförskrivning som ställs i lagar, förordningar och föreskrifter. I IVO:s tillsynsansvar ingår alltså att kontrollera att förskrivare även följer de regler som finns vid förskrivning av läkemedel som belastar läkemedelsförmånerna, och detta behöver därför inte tydliggöras på något ytterligare sätt.

IVO behöver tillgång till ytterligare uppgifter för att bedriva en effektiv tillsyn

Utredningen bedömer att IVO behöver få tillgång till fler uppgifter för att kunna fullgöra hela sitt uppdrag att tillsyna hälso- och sjukvårdspersonal i enlighet med patientsäkerhetslagen. IVO saknar dels uppgifter om samtliga yrkesutövare med behörighet att förskriva läkemedel, dels uppgifter om förskrivningen av samtliga läkemedel. Detta har bland annat lett till att myndigheten i relativt liten utsträckning utövat tillsyn över om förskrivning av läkemedel följer bestämmelserna i läkemedelsförmånslagen.

Utredningen föreslår därför att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter från den nationella läkemedelslistan till IVO utökas till att omfatta uppgifter om hälso- och sjukvårdspersonals förskrivning och expediering av läkemedel. I dag behöver E-hälsomyndigheten bara lämna ut uppgifter om enskilda läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel eller annat särskilt läkemedel.

IVO ska enligt myndighetens instruktion utgå från egna riskanalyser i arbetet med att planera och genomföra sin tillsyn. Därför föreslår utredningen att ändamålet för personuppgiftsbehandling utvidgas så att uppgifterna även ska kunna användas för riskanalyser som ligger till grund för tillsynsplaneringen. På så sätt kommer IVO exempelvis att kunna identifiera vilka förskrivare man ska inleda tillsyn mot.

Utredningen föreslår också att IVO ska få uppgifter om ordinationsorsak. E-hälsomyndigheten får i dag inte lämna ut sådana uppgifter till IVO, men utredningen bedömer att informationen behövs för att IVO ska kunna fullgöra sitt ansvar när det gäller tillsyn över förskrivning och expediering av läkemedel som felaktigt belastar läkemedelsförmånen. IVO behöver dock inte individuppgifter för att kunna göra riskanalyser. Utredningen föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska anonymisera patientuppgifterna.

IVO ska fatta interimistiska beslut om att återkalla legitimation och begränsa förskrivningsrätten

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) ska i vissa fall återkalla yrkesutövares legitimation eller dra in eller begränsa förskrivningsbehörigheten till dess frågan prövats slutgiltigt, så kallat interimistiskt beslut. Utredningen kan konstatera att HSAN sällan fattar sådana beslut, vilket är ett problem eftersom man har långa handläggningstider för att pröva om en legitimation ska återkallas eller om förskrivningsbehörigheten ska dras in eller begränsas. Yrkesutövare som misstänks för felaktig läkemedelsförskrivning kan då fortsätta att verka under lång tid. Det kan utgöra en patientsäkerhetsrisk men även vara ett problem i arbetet med att förhindra oseriösa och kriminella aktörers verksamhet.

Utredningen föreslår därför att det i patientsäkerhetslagen införs nya bestämmelser som innebär att IVO, om vissa förutsättningar är uppfyllda, ska tillfälligt återkalla en yrkesutövares legitimation eller annan behörighet alternativt dra in eller begränsa behörigheten att förskriva läkemedel. Förslaget innebär att HSAN inte längre ska handlägga denna typ av interimistiska beslut. Utredningen bedömer att detta kan sätta stopp för yrkesutövare som exempelvis förskriver läkemedel felaktigt, i ett tidigare skede än vad som är fallet i dag.

Utredningen föreslår även sänkt beviskrav för att fatta beslut om intermistisk indragning eller begränsning av förskrivningsrätten. I dag ska det finnas ”sannolika skäl för misstanke” för att sådana beslut ska fattas. Utredningen föreslår att det sänks till ”grundad anledning att anta”. Möjligheten att fatta interimistiska beslut har inte använts så ofta som det var tänkt när bestämmelserna infördes, och beviskravet ”sannolika skäl” har i praxis tolkats som att nästintill full bevisning krävs. Utredningen bedömer att det lägre beviskravet skulle bidra till ett bättre genomslag av bestämmelsen samtidigt som rättssäkerheten för den enskilde yrkesutövaren skulle värnas i tillräcklig omfattning.

Utredningen föreslår inga förändringar av beviskravet för beslut om intermistisk återkallelse av legitimation, eftersom det är en mer ingripande åtgärd än att interimistiskt dra in eller begränsa förskrivningsrätten.

Utökade möjligheter för IVO att ingripa vid tillsyn av förskrivare

Enligt patientsäkerhetslagen finns i dag endast möjlighet att dra in eller begränsa förskrivningsrätten för vissa yrkesgrupper och vissa läkemedelstyper. Det handlar om läkare eller tandläkare som har missbrukat sin behörighet att förskriva narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel eller teknisk sprit.

För att tillsynen ska vara effektiv bedömer utredningen att IVO också ska kunna ingripa mot andra yrkeskategorier som bedöms missbruka sin behörighet att förskriva läkemedel. Utredningen föreslår därför att bestämmelserna i patientsäkerhetslagen ändras så att möjligheten att dra in eller begränsa förskrivningsrätten omfattar samtliga yrkeskategorier och samtliga läkemedel. Detta ska även gälla interimistiska beslut.

Utredningen föreslår vidare att förskrivningsrätten ska kunna begränsas i olika omfattning beroende på omständigheterna i det enskilda fallet. Om någon exempelvis endast missbrukat sin behörighet till att förskriva ett visst läkemedel felaktigt ska begränsningen kunna avgränsas till den typen av läkemedel.

TLV ska få tillgång till fler uppgifter för att utveckla sin tillsyn och uppföljning

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över att läkemedelsförmånslagen, och tillhörande föreskrifter och villkor, efterlevs. Det innebär att TLV bland annat ska kontrollera apotekens prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånerna, kontrollera apotekens utbyte av läkemedel och kontrollera att apoteken följer reglerna för hur läkemedel får lämnas ut inom förmånerna, och i hur stor mängd.

E-hälsomyndigheten lämnar i dag uppgifter till TLV, men bara för vissa av de uppgifter TLV har enligt sitt uppdrag. Utredningen föreslår att ändamålet för de uppgifter som får lämnas till TLV utvidgas så att myndigheten kan fullgöra hela sitt tillsynsuppdrag enligt läkemedelförmånslagen. Myndigheten behöver bland annat uppgifter som möjliggör tillsyn och uppföljning av i vilken mån apoteken och förskrivarna följer de så kallade 90-dagars- och tvåtredjedelsreglerna i förordningen om läkemedelsförmåner. Dessa regler anger hur stor mängd läkemedel som en kund får hämta per uttag och hur täta uttag som får göras på apotek för att expeditionen ska kunna ske inom läkemedelsförmånerna.

TLV ska även kunna använda uppgifter från E-hälsomyndigheten för att följa upp och utvärdera TLV:s subventionsbeslut. Dessa uppföljningar blir underlag inför myndighetens beslut om att ompröva om läkemedel ska ingå i förmånerna eller att ändra subventionen för ett läkemedel. Utredningen bedömer att förändringen är angelägen för att förmånssystemet ska fungera som tänkt och för att offentliga medel ska användas på ett kostnadseffektivt och hållbart sätt.

Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten ska lämna ut fler uppgifter till TLV än i dag, bland annat förskriven vara och ordinationsorsak. Syftet är att TLV ska kunna fullfölja hela sitt uppdrag när det gäller att tillsyna, pröva, följa upp och utvärdera subventionsbeslut enligt läkemedelsförmånslagen.

Utredningen bedömer även att TLV i dag saknar uppgifter som behövs för att tillsyna och följa upp hur extemporeläkemedel används och prissätts. Därför föreslår utredningen att apotek som tillverkar extemporeläkemedel blir skyldiga att lämna uppgifter om det till TLV.

Regionerna får tillgång till ytterligare uppgifter för att utveckla sin uppföljning

Regionerna har en viktig roll i arbetet mot felaktig eller oegentlig läkemedelshantering, och utredningen anser att det är en fördel att både staten och regionerna har i uppgift eller möjlighet att kontrollera att verksamheter och enskilda förskrivare följer lagar och andra föreskrifter.

E-hälsomyndigheten lämnar i dag uppgifter till regionerna men utredningen bedömer att regionerna behöver få tillgång till fler uppgifter för att på ett effektivt sätt kunna följa upp läkemedelsförskrivningen i syfte att identifiera misstänkta fel och oegentligheter och för att granska de ersättningsanspråk som kommer från öppenvårdsapotek. Utredningen föreslår också att det av lagen ska framgå att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna uppgifter för intern kontroll, prövning av rätten till förmåner och granskning av öppenvårdsapotekens ersättningsanspråk.

Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om förskrivare för att regionerna på ett mer systematiskt sätt ska kunna analysera läkemedelsförskrivningen och identifiera tecken på felaktig eller oegentlig läkemedelsförskrivning. E-hälsomyndigheten ska, förutom uppgifter om expedieringar, även lämna uppgifter om förskrivningar, bland annat för att regionerna ska kunna jämföra förskrivningar och expedieringar som genomförts i syfte att granska öppenvårdsapotekens ersättningsanspråk.

Utredningen föreslår också att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter per öppenvårdsapotek. Utredningen bedömer att regionerna behöver denna information för att kunna granska ersättningsanspråken från enskilda apotek.

Utredningens förslag innebär att regionerna får bättre förutsättningar för att granska öppenvårdsapotekens ersättningsanspråk. Det är dock oklart hur de ska hantera situationer där läkemedelsförmånen felaktigt belastats på grund av felaktigt genomförda förskrivningar, och där det expedierande apoteket har följt reglerna. Utredningen anser det betalningssystem som finns mellan regionerna, E-hälsomyndigheten och apoteken behöver ses över, och bedömer därför att regeringen bör ta initiativ till detta.

Verksamhetschefernas möjlighet att kontrollera läkemedelsförskrivningen förbättras

Verksamhetschefer i hälso- och sjukvården och tandvården ska säkerställa eller kontrollera att verksamheten bedrivs på ett patientsäkert och kostnadseffektivt sätt. Utredningen bedömer dock att uppgifterna från E-hälsomyndigheten inte möjliggör en sådan kontroll av läkemedelsförskrivningen. Bland annat kan verksamhetschefer, i E-hälsomyndighetens informationstjänst ”Min förskrivning”, inte identifiera förskrivningar av förskrivare som förskrivit mindre än 50 recept per år.

Därför föreslår utredningen att verksamhetschefer får uppgifter om alla förskrivningar som görs inom den verksamhet som de ansvarar för. Utredningen bedömer att förslaget medför att E-hälsomyndigheten behöver utveckla en ny form av informationstjänst till verksamhetscheferna.

Arbetsplatskoder ersätts av förmånskoder

Utredningen har haft i uppdrag att se över systemet med arbetsplatskoder, det vill säga den kod som anger vilken arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. Arbetsplatskoden ska finnas på receptet för att ett förskrivet läkemedel ska omfattas av högkostnadsskyddet. Syftet med koderna är att verksamhetschefer och sjukvårdshuvudmän ska kunna följa upp den verksamhet som de ansvarar för. Många regioner använder också koderna till att fördela kostnaderna för läkemedel på enheter som har kostnadsansvar inom sina respektive verksamheter.

Utredningen kan konstatera att dagens bestämmelser om arbetsplatskod är otydliga och att det utvecklats en praxis som innebär att även de som inte tjänstgör vid någon arbetsplats tilldelas arbetsplatskod. Utredningen föreslår att termen arbetsplatskod ersätts med förmånskod och att nya bestämmelser om förmånskoder framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Namnbytet innebär inte någon förändring av syftet med koderna.

Utredningen föreslår en ny bestämmelse i lagen, där det framgår att regionen beslutar om utformning och tilldelning av förmånskoder. Vidare ska det av lagen framgå att regionen ska tilldela förmånskoder till fysiska personer som är behöriga att förskriva läkemedel och är folkbokförda i regionens område samt till vårdgivare för den hälso- och sjukvårdsverksamhet som de bedriver inom regionens område. Förslagen om hur och när förmånskoder ska utformas och tilldelas innebär ingen förändring i förhållande till den praxis som utvecklats för arbetsplatskoder men förtydligar när regionerna ska tilldela koderna.

Vidare föreslår utredningen att regionerna ska kunna återkalla koder om de nämnda förutsättningarna inte är uppfyllda. En region ska exempelvis kunna återkalla en förmånskod om förskrivaren inte längre är bosatt i regionens område eller om en vårdgivare inte längre bedriver verksamhet i regionens område. Detta förslag innebär att nuvarande ordning där regioner ska överlämna ärenden till Socialstyrelsen för prövning tas bort.

Arbetsplatskodsregistret byter namn och utvecklas

Utredningen bedömer att regeringen bör ge E-hälsomyndigheten i uppdrag att i samråd med regionerna utveckla arbetsplatskodsregistret ARKO, för att skapa bättre förutsättningar för att följa upp läkemedelsförskrivningen. Bland annat bör det i registret vara möjligt att klassificera verksamheter, för att exempelvis identifiera fritids- eller pensionärsförskrivare eller digitala vårdgivare, vilket inte är möjligt i dag.

I uppdraget till E-hälsomyndigheten bör även ingå att utreda om, och i så fall hur, registret kan moderniseras för att underlätta regionernas hantering av koderna. Registrets namn bör även ändras till förmånskodsregistret, eftersom utredningen föreslår att termen arbetsplatskod ersätts av förmånskod.

Arbetsplatskoderna och arbetet mot felaktig och oegentlig läkemedelsförskrivning

Utredningen bedömer att systemet med arbetsplatskoder är utformat på ett sätt som gör det svårt att upptäcka felaktig eller oegentlig läkemedelsförskrivning. En förskrivare som vill missbruka systemet kan sprida ut oegentliga förskrivningar på flera olika arbetsplatskoder och kan på så vis minska risken för att regioner eller tillsynsmyndigheter identifierar dem. I syfte att förhindra eller beivra sådant missbruk föreslår utredningen en bestämmelse om att en förskrivare på receptet endast får ange den förmånskod som denne blivit tilldelad eller anvisad. Vidare bedömer utredningen att regeringen bör ge E-hälsomyndigheten i uppdrag att utreda möjligheten att koppla förskrivarkod till en eller flera förmånskoder, för att tekniskt hindra att förskrivare använder koder som de inte blivit tilldelade eller anvisade.

Utredningen har även analyserat andra möjligheter att med hjälp av förmånskoder förhindra eller beivra felaktig eller oegentlig läkemedelsförskrivning. Ett sådan möjlighet är att en kod, efter en prövning, kan återkallas om den har använts för felaktig eller oegentlig läkemedelsförskrivning. Utredningen anser dock att en sådan ordning inte bör införas eftersom den riskerar att leda till parallella system för tillsyn och prövning av hälso- och sjukvårdspersonalens förskrivning av läkemedel, samtidigt som patienten får ett sämre skydd mot höga läkemedelskostnader.

Bättre uppföljning av förskrivning på fritiden eller efter pension

Förskrivning på fritiden eller efter pension genomförs av enskilda personer utanför ramen av en vårdgivare. Tidigare uppföljningar har visat att det är svårt att identifiera sådan förskrivning, och därmed att följa upp den.

Som redan nämnts föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utveckla arbetsplatskodsregistret ARKO. I uppdraget ingår att utveckla de så kallade egenskapskoderna så att regionerna kan ange om en förmånskod avser att användas för förskrivning på fritiden eller efter pension. Utredningen bedömer att det skulle kunna underlätta uppföljning av sådan förskrivning.

Utredningen har också analyserat om det bör införas bestämmelser som ökar tillgängligheten till de journaler som ska föras i samband med förskrivning på fritiden eller efter pension. Ökad tillgänglighet kan höja patientsäkerheten, men utredningen bedömer att sådana bestämmelser är komplicerade att införa. Utredningen bedömer även att behovet av information från journalerna kommer att minska när den nationella läkemedelslistan är fullt införd, med syftet att ge patient, vårdgivare och öppenvårdsapotek en gemensam bild av läkemedelsanvändningen. Utredningen har därför inga förslag för ökad tillgänglighet till journaler.

Utredningen har vidare analyserat om det bör införas ett krav på att i journaler ange att en förskrivning genomförts på fritiden eller efter pension. Detta skulle kunna underlätta identifiering och uppföljning av sådan förskrivning, främst för att motverka felaktig eller oegentlig läkemedelsförskrivning. Utredningen bedömer dock att behovet kommer att minska genom förslaget att IVO och regionerna ska få tillgång till uppgifter som gör att de lättare kan identifiera tecken på felaktig och oegentlig läkemedelsförskrivning. Utredningen bedömer även att ett sådant krav är förknippat med kostnader, och föreslår därför inget krav på att ange i journaler att en förskrivning genomförts på fritiden eller efter pension.

Samverkansuppdrag om uppföljning och tillsyn

Utredningen anser att det behövs bättre samverkan mellan statliga myndigheter och regioner för att de resurser som läggs på uppföljning och tillsyn ska användas så effektivt som möjligt. Utredningen bedömer därför att regeringen bör ge i uppdrag till Läkemedelsverket, IVO och TLV att skapa en samverkansstruktur som syftar till att utveckla uppföljning och tillsyn av läkemedelsförskrivningen och apoteksmarknaden. Utredningen bedömer att uppdraget kan ersätta myndigheternas nuvarande uppdrag att utveckla strukturer och rutiner för samverkan vid tillsynen av apoteksmarknaden. I uppdraget ska ingå att finna former för att involvera regionerna i samverkansstrukturen.

Erfarenheterna från den tidigare samverkan visar att utbyte av uppgifter är centralt för att myndigheter på ett effektivt sätt ska kunna motverka felaktigheter. Utredningen anser därför att det i uppdraget till myndigheterna ska ingå att analysera vilka uppgifter som kan delas mellan de statliga myndigheterna, och mellan regionerna och de statliga myndigheterna, och att ta fram former för en sådan uppgiftsdelning.

Integritets- och proportionalitetsanalys

Förslagen innebär att IVO, TLV och regionerna ska få tillgång till fler uppgifter för att kunna fullgöra sina skyldigheter. Utredningen har analyserat om de förslag som lämnas är förenliga med bestämmelser om skyddet för den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter samt om personuppgiftsbehandlingens konsekvenser för den personliga integriteten är nödvändiga och proportionerliga, i förhållande till vad förslagen syftar till att uppnå. Analyserna följer Integritetsskyddsmyndighetens Vägledning för integritetsanalys i lagstiftningsarbete. 2

Utredningen bedömer att förslagen är förenliga med bestämmelser om skydd för den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter samt att den personuppgiftsbehandling som föreslås är nödvändig och proportionerlig i förhållande till vad förslagen syftar till att uppnå.

En förbättrad tillsyn och uppföljning kan leda till lägre kostnader för läkemedelsförmånen

Utredningens förslag syftar till att motverka felaktig och oegentlig läkemedelsförskrivning och hantering av läkemedel genom att förbättra förutsättningarna för statliga myndigheters och regioners tillsyn och uppföljning.

För att tillsynen och uppföljningen ska förbättras krävs dock att statliga myndigheter och regioner tar tillvara de möjligheter som förslagen ger. Utredningens förslag innebär i huvudsak inte förändrade uppdrag eller uppgifter för statliga myndigheter och regioner och innebär, därför i sig, små kostnader för statliga myndigheter och regioner. Om förslagen ska leda till att tillsyn och uppföljning förbättras bedömer utredningen dock att ytterligare resurser behöver anslås för denna verksamhet. Det gäller särskilt för IVO:s tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonalens förskrivning av läkemedel.

Utredningen bedömer att en förbättrad tillsyn och uppföljning kan leda till minskade kostnader för staten i form av lägre utgifter för läkemedelsförmånen än vad som skulle bli fallet om inga åtgärder genomförs. Även om det inte är möjligt att ange storleken på minskningen bedömer utredningen att den är betydligt större än de ytterligare resurser som behövs för att förbättra tillsynen och uppföljningen.

En förbättrad tillsyn och uppföljning kan också motverka de patientsäkerhetsrisker som är förknippade med felaktig och oegentlig läkemedelsförskrivning.

Utredningen föreslår därför att läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kompletteras med bemyndiganden som tydligt ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela föreskrifter om tillfälliga begränsningar vid förordnande och utlämnande av läkemedel i bristsituationer. Med ”förordna” avses både att förskriva läkemedel på recept och att utfärda rekvisitioner. 1 Med ”lämna ut” avses när läkemedel lämnas ut via recept på öppenvårdsapotek eller via rekvisition på öppenvårds- eller sjukhusapotek.

Läkemedelsverkets bemyndigande föreslås gälla för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, eftersom myndighetens tidigare bemyndiganden gäller båda formerna. Utredningen bedömer dessutom att skälen bakom förslaget är relevanta för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedelsverket föreslås vidare kunna besluta om begränsningar vid förordnande och utlämnande av läkemedel både när en läkemedelsbrist uppkommit och när det finns risk för sådan brist. Det innebär att myndigheten vid hotande läkemedelsbrist kan införa en begränsning i preventivt syfte.

Begränsningar ska kunna införas om det är nödvändigt för att skydda liv och hälsa

Utredningen anser att beslut om begränsningar bör fattas med restriktivitet och inte om det finns andra lämpliga sätt att hantera en bristsituation. Det beror på att begränsningar kan ha negativa konsekvenser bland annat för de patienter, djur och djurägare som inte får tillgång till ett läkemedel. Begränsningar kan även innebära merarbete för de som förordnar läkemedel och för apotekspersonalen.

Utredningen föreslår därför att begränsningar ska kunna införas om det är nödvändigt för att skydda liv och hälsa. Det är i linje med läkemedelslagens övergripande syfte. Utredningen bedömer även att en begränsning som innebär att läkemedel kan säkerställas för de som har störst behov av läkemedlet innebär ett skydd för människors eller djurs liv eller hälsa.

Kravet på att begränsningen ska vara nödvändig innebär att den i huvudsak inte ska införas om det finns andra sätt att förebygga eller hantera den aktuella bristsituationen. Utredningen kan dock inte utesluta situationer då det finns skäl att införa en begränsning även om det finns alternativa sätt att hantera situationen. Det kan exempelvis vara att de alternativa åtgärderna bedöms vara otillräckliga eller olämpliga. Det kan vara att åtgärderna kräver mycket stora resurser för att införas eller inte är möjliga att genomföra tillräckligt skyndsamt.

Läkemedelsverket behöver utforma begränsningar på ett ändamålsenligt sätt

Utredningens förslag innebär att Läkemedelsverket får ansvar för att utforma föreskrifter. Utredningen konstaterar att myndigheten kan utforma föreskrifterna på olika sätt. Läkemedelsverket kan exempelvis begränsa rätten att förordna ett visst läkemedel till en viss yrkesgrupp eller specialitet. Ett annat sätt är att läkemedel endast får förordnas eller lämnas ut när en viss indikation eller ett visst behandlingsändamål föreligger. En tredje variant är att läkemedel endast får förordnas eller lämnas ut till en viss grupp av patienter eller djur. En begränsning kan även avse vilken mängd av ett visst läkemedel som får förordnas eller lämnas ut.

Läkemedelsverket ska även kunna bestämma om begränsningen ska avse både förordnande och utlämnande eller endast en av dessa. Vidare ska Läkemedelsverket kunna bestämma om en begränsning att förordna ska gälla all slags förordnande av läkemedel eller endast läkemedel som förskrivs på recept eller rekvireras.

Vad som är en lämplig utformning av en begränsning måste bedömas i varje enskilt fall. Läkemedelsverket behöver bland annat beakta vilka möjligheter personal i hälso- och sjukvård och på apotek har att hantera och kontrollera begränsningen. Vissa begränsningar kan exempelvis vara enklare för apotekspersonal att kontrollera än andra. Det hänger i sin tur samman med vilka systemstöd som finns tillgängliga. Med systemstöd avses de journalsystem eller andra system, som kan informera om de aktuella begränsningar som gäller och även spärra eller varna då beslutade begränsningar inte efterlevs.

För att kunna fatta beslut om lämpliga begränsningar behöver Läkemedelsverket utveckla rutiner och processer för hur sådana beslut fattas. Myndigheten behöver genomföra konsekvensanalyser och utveckla former för att samråda med bland annat regioner, apotek och de företag som berörs av en begränsning.

Utredningen anser att det är rimligt att det i normalfallet finns en dispensmöjlighet i de föreskrifter som Läkemedelsverket beslutar. En sådan möjlighet kan exempelvis behövas om det finns patienter som har ett mycket stort behov av ett visst läkemedel och som riskerar att inte få tillgång till det på grund av en beslutad begränsning.

De begränsningar som beslutas ska vara tillfälliga. Utredningen ser det därför som lämpligt att Läkemedelsverket i normalfallet anger under vilken tid som en begränsning ska gälla när de fattar sådana beslut.

Uppdrag till E-hälsomyndigheten att utreda möjligheten av att införa systemstöd

Utredningen bedömer att det blir lättare att upprätthålla och tillämpa föreskrifterna om det i journalsystem eller förskrivningsmoduler finns inbyggda kunskapsstöd som informerar om en begränsning av förordnande eller om det finns inbyggda hinder som gör att läkemedel inte kan förordnas i strid med föreskrifterna. Även apotekspersonalens möjligheter att följa eller kontrollera en begränsning är sannolikt beroende av att det finns tekniska system som antingen signalerar ett felaktigt förordnande av ett läkemedel eller förhindrar att någon lämnar ut läkemedel i strid med föreskrifterna.

Regeringen bör därför ge E-hälsomyndigheten i uppdrag att utreda möjligheten att införa systemstöd som kan underlätta tillämpning och kontroll av efterlevnaden av de föreskrifter som utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska ges ett bemyndigande att utfärda. Uppdraget bör genomföras i samråd med bland annat Läkemedelsverket, regionerna och apoteken.

IVO, Läkemedelsverket och länsstyrelserna utövar tillsyn över föreskrifter om begränsningar

Utredningen bedömer att IVO, Läkemedelsverket, och länsstyrelserna kommer att ha tillsynsansvar för de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdar i bristsituationer. IVO:s tillsynsansvar omfattar att hälso- och sjukvårdspersonalen följer de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat. Det inkluderar både personal som förordnar läkemedel och apotekspersonal som lämnar ut läkemedel. Läkemedelsverkets tillsynar att apoteken hanterar läkemedel på ett ansvarsfullt sätt och att tillståndshavaren uppfyller de krav som finns på verksamheten. Länsstyrelsernas tillsynsansvar omfattar att veterinärer förordnar veterinärmedicinska läkemedel enligt de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat.

Utredningen bedömer att det finns flera hinder för att tillsynen effektivt ska upprätthålla följsamheten till de föreskrifter som utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få besluta om. Det handlar bland annat om att myndigheterna inte har tillgång till uppgifter på ett sådant sätt att de effektivt kan kontrollera föreskrifterna. Utredningen ser därför ett behov av att utveckla tillsynen och avser att återkomma med förslag i slutbetänkandet.