Speciallivsmedel till barn inom öppen hälso- och sjukvård

De livsmedel som expedieras på öppenvårdsapoteken omfattas inte av någon författningsreglerad prisregleringsmekanism utan apoteken bestämmer själva försäljningspriset på livsmedlen. Den del av kostnaden som barnet inte betalar vid sitt inköp fakturerar apoteken som huvudregel den region som barnet är bosatt i.

Distribution i regional regi

Majoriteten av landets regioner, närmare bestämt 17 av 21, har under senare år i olika grad tagit över distributionen av speciallivsmedel till barn i egen regi i stället för att erbjuda dem i enlighet med reglerna i förmånslagstiftningen. Regionernas tillhandahållande är antingen ett komplement till förskrivning via livsmedelsanvisning eller ersätter i stort sett helt detta förskrivnings- och distributionssätt. Tre regioner har dessutom infört kontantbidrag till barn med celiaki.

Det finns flera anledningar till att regionerna har tagit över tillhandahållandet av speciallivsmedel till barn i egen regi. Företrädare för regionerna har generellt uppgett att de vid distribution i egen regi inte är bundna av diagnoslistan, livsmedelsförteckningen och begränsningarna i förskrivningsrätten och att detta bland annat möjliggör att barn erbjuds subventionerade speciallivsmedel utifrån sina medicinska behov. Vissa regioner har uppgett att de får bättre inköpspris på varorna vid egen upphandling jämfört med det pris som apoteken fakturerar. Dessutom tillhandahåller regionerna redan speciallivsmedel till personer från 16 år i öppenvården samt till alla ålderskategorier i slutenvården och har sett en fördel i att kunna göra inköp av nutritionsprodukter på ett samlat sätt.

Regionerna ska ha ansvaret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel till barn

Vi föreslår att öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende speciallivsmedel till barn ska upphöra och att sådana livsmedel

i stället ska tillhandahållas av regionerna. Vi har bedömt att det regionala tillhandahållandet kommer att fortsätta även om den reglering som finns i förmånslagstiftningen förändras för att bättre överensstämma med dagens behov och att det saknas tillräckliga skäl att behålla distributionen via öppenvårdsapotek. Det ska därmed framöver inte finnas parallella system för distribution av subventionerade speciallivsmedel till barn.

Regionerna ska ha en lagstadgad skyldighet att inom öppen vård tillhandahålla och subventionera kostnaderna för sådana speciallivsmedel som ett barn har ett medicinskt behov av. Tillhandahållandet ska ske inom den tid som det medicinska behovet kräver.

Att ett barn får tillgång till de speciallivsmedel som barnet har ett medicinskt behov av är ett led i den hälso- och sjukvård som regionerna har ansvar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) (HSL). Ansvaret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel till barn ska därför ligga på den region som har vårdansvaret för barnet enligt HSL. Ansvaret för kostnaderna ska dock regleras på samma sätt som enligt förmånslagen.

Vårt förslag innebär att regionerna kommer att behöva upphandla de speciallivsmedel som ska tillhandahållas enligt bestämmelserna i lagen (2016:1145) om offentlig upphandling. Detta innebär att det inte behöver införas någon särskild prisregleringsmekanism.

Medicinskt behov i stället för utpekade sjukdomar

Enligt dagens förmånslagstiftning är det bara barn som har någon av de sjukdomar som räknas upp i bilagan till förmånsförordningen som kan få subventionerade speciallivsmedel på livsmedelsanvisning. Det finns dock ett stort antal andra medicinska tillstånd som medför behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel. En reglerad diagnoslista eller en lista som beskriver olika medicinska tillstånd som kan medföra ett behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel är svår att avgränsa och riskerar snabbt att bli föråldrad. Vi föreslår därför att subventionen inte ska vara knuten till vissa specifika diagnoser eller medicinska tillstånd.

För att subventionssystemet ska vara jämlikt och ändamålsenligt föreslår vi i stället att alla barn som har ett medicinskt behov av speciallivsmedel ska få tillgång till subventionerade speciallivsmedel.

När det gäller begreppet medicinskt behov bör det föras nationella diskussioner mellan regionerna för att få en samsyn kring vilka medicinska behov som medför ett behov av nutritionsbehandling med speciallivsmedel. Sådana diskussioner skulle kunna föras inom ramen för det befintliga nationella programområdet för barns och ungdomars hälsa, eller så skulle ett nationellt programområde för nutrition kunna inrättas.

Livsmedel som ska omfattas av subventionssystemet

Enligt förmånslagstiftningen omfattar subventionen de livsmedel för särskilda näringsändamål som finns upptagna i en förteckning som regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter 1997:13 och som avser de diagnoser som anges i bilagan till förmånsförordningen. Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål används inte i någon annan lagstiftning. Systemet har vidare medfört ett behov av att kunna tillhandahålla livsmedel som inte finns med i livsmedelsförteckningen bland annat på grund av att livsmedlet är avsett för ett annat medicinskt behov än dem som finns vid de diagnoser som regleras i diagnoslistan. Sådana livsmedel har förskrivits på licens efter att Läkemedelsverket beviljat sådan licens med en tillämpning av bestämmelserna om licensförskrivning i läkemedelslagen (2015:315).

Vi föreslår att begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål ska utgå och att begreppet speciallivsmedel i stället ska användas som ett nytt samlande begrepp för de livsmedel som ska kunna tillhandahållas med subvention. Med speciallivsmedel ska avses livsmedel som uppfyller förutsättningarna för att definieras som livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) enligt den så kallade FSG-förordningen 1 och livsmedel som märkts som glutenfria i enlighet med Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 om krav på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel.

Begreppet FSMP är EU-rättsligt och har tagits fram för att täcka medicinska behov av nutritionsbehandling. Det avser en stor mängd produkter av olika slag. Användningen av begreppet medför enligt vår bedömning bland annat att behovet av licensförskrivning av livsmedel kommer att upphöra.

En stor andel av de produkter som i dag finns på livsmedelsförteckningen är glutenfria livsmedel. Nutritionsbehandling med glutenfria livsmedel till barn med celiaki är en viktig del av behandlingen. Barn med celiaki har således ett medicinskt behov av glutenfria livsmedel. Eftersom de glutenfria produkterna inte omfattas av begreppet FSMP behöver definitionen av speciallivsmedel även innefatta glutenfria produkter.

Det har inte kommit fram att det finns några medicinska behov av kostbehandling som inte kan täckas med sådana livsmedel som ingår i den definition av speciallivsmedel som vi föreslår. Om ett barn ändå skulle bedömas ha ett medicinskt behov av nutritionsbehandling med ett livsmedel som inte omfattas av definitionen av speciallivsmedel kan regionen dock vara skyldig att tillhandahålla detta livsmedel med stöd av bestämmelserna i HSL.

Utöver att det ska vara fråga om speciallivsmedel bedömer vi inte att det ska ställas upp några ytterligare kriterier för att ett livsmedel ska kunna omfattas av subvention.

Behovet av en livsmedelsförteckning

Vi bedömer att det inte behövs någon författningsreglerad livsmedelsförteckning när regionerna har ansvaret för att tillhandahålla subventionerade speciallivsmedel. Regionerna ska därmed vara fria att upphandla de speciallivsmedel som regionerna bedömer att det finns ett medicinskt behov av i regionen.

Även om vi inte föreslår en författningsreglerad livsmedelsförteckning bedömer vi att det finns ett behov för regionerna av att på nationell nivå ha en diskussion kring vilka produkter som är lämpliga för olika typer av medicinska behov och att regionerna därmed bör ha en samsyn när det gäller vilka slags produkter som bör upphandlas. Det krävs dock inte att alla barn ska kunna få tillgång till exakt samma produkter för att kravet på en jämlik tillgång till speciallivsmedel ska vara uppfyllt. Huvudsaken är i stället att barnens medicinska behov av speciallivsmedel blir tillgodosedda.

Målgruppen för subventionssystemet

Vi föreslår att alla barn, det vill säga personer under 18 år, ska kunna erbjudas subventionerade speciallivsmedel. Vi har inte funnit att det finns några starka skäl för den åldersgräns på 16 år som regleras i förmånslagen och åldersgränsen 16 år finns inte i något annat sammanhang inom hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Vi bedömer vidare att en höjning av åldersgränsen ryms inom kostnadsramen för våra förslag. I övrigt föreslår vi inte några ändringar när det gäller målgruppen för subventionssystemet. Liksom tidigare ska det krävas att den som erbjuds subventionerade speciallivsmedel ska uppfylla förutsättningarna för att vara förmånsberättigad enligt 4 § förmånslagen.

Bedömning av om förutsättningarna för subvention är uppfyllda

Vi föreslår att regionerna ska ha ansvaret för att bedöma om det finns förutsättningar för att erbjuda ett barn subventionerade speciallivsmedel. Utöver att barnet är under 18 år och omfattas av rätten till förmåner enligt 4 § förmånslagen krävs det att barnet har ett medicinskt behov av speciallivsmedel. Den medicinska bedömningen ska göras av någon som har tillräcklig kompetens för uppgiften. Vi föreslår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om kompetenskrav för behörighet att ordinera speciallivsmedel som ska erbjudas med subvention och att Socialstyrelsen i förordning ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Eftersom både läkare och dietister är involverade i processen att förskriva speciallivsmedel till barn i dag och då båda dessa yrkeskategorier omfattas av legitimationskrav och står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) bör dessa yrkeskategorier liksom annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som Socialstyrelsen anser har tillräcklig kompetens för uppgiften få ordinera speciallivsmedel till barn med subvention.

Egenavgift och olika former av subvention

När en livsmedelsanvisning expedieras av ett öppenvårdsapotek betalar barnet 120 kronor i egenavgift vid varje inköpstillfälle. Varje expedition får avse högst den mängd som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar. Egenavgiften uppgår till samma belopp oavsett hur mycket de uthämtade livsmedlen är värda, oavsett barnets ålder och oavsett hur stor del av kosten som täcks av speciallivsmedel. Då avgiften har varit densamma sedan år 1992 innebär det att barnet i realiteteten betalar en allt mindre andel av kostnaden för de förskrivna livsmedlen.

Vi föreslår att regionerna ska få ta ut en avgift för speciallivsmedel som tillhandahålls enligt det subventionssystem som vi föreslår och att speciallivsmedel till barn således inte ska vara gratis. Vi har övervägt olika alternativ när det gäller vilken avgift som barn ska betala för de livsmedel som ordineras. Vi anser att det finns skäl att ytterligare utreda om avgiften ska differentieras utifrån barnets ålder och hur stor del av det totala näringsbehovet som speciallivsmedlet ska ersätta. Vi anser också att det finns skäl att utreda om det ska finnas olika former för subvention för olika produktkategorier och om ett kontantbidrag bör införas för glutenfria produkter. Vi har dock inte haft möjlighet att företa en sådan utredning utan har varit hänvisade till att föreslå ett fast belopp som ska gälla för alla barn och alla produktkategorier.

Det förslag vi lämnar innebär att den nuvarande egenavgiften ska höjas och knytas till prisbasbeloppet enligt socialförsäkringsbalken så att avgiften följer den allmänna prisutvecklingen i samhället. Förslaget innebär också att egenavgiften ska knytas till den mängd livsmedel som barnet behöver under en månad, oavsett hur många uttag/ inköp som görs avseende den aktuella månaden. Våra förslag innebär att egenavgiften för år 2023 motsvarar 210 kronor per månads förbrukning. Om regionens självkostnad för speciallivsmedlen understiger det beloppet ska egenavgiften få uppgå till högst det belopp som motsvarar regionens självkostnad för varan/varorna.

Avgiften ska tas ut av barnets förmyndare och om det finns flera förmyndare ska de svara solidariskt för avgiften. Avgiften ska få tas ut av barnet om det finns särskilda skäl.

Tillsyn och uppföljning

Vi bedömer att det inte behöver införas några särskilda tillsynsbestämmelser för att säkerställa att de bestämmelser som vi föreslår efterlevs. En anledning till det är att hälso- och sjukvården och dess personal redan står under tillsyn av IVO enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659). IVO:s tillsynsansvar kommer enligt vår bedömning bland annat innefatta att bedriva tillsyn över att barn får tillgång till de speciallivsmedel som de har ett medicinskt behov av och över att livsmedlen tillhandahålls inom sådan tid som det medicinska behovet kräver.

Vi har också bedömt att det inte behövs några särskilda bestämmelser om tillsyn för att motverka att subventionssystemet överutnyttjas. Det kommer att vara upp till varje region att förebygga och följa upp tillhandahållandet av subventionerade speciallivsmedel så att regionernas kostnader för speciallivsmedel inte blir för höga på grund av att det tillhandahålls större mängder subventionerade speciallivsmedel än vad som är nödvändigt för att täcka barns medicinska behov. Vi anser inte heller att det behöver införas några särskilda bestämmelser för att säkerställa att de livsmedel som tillhandahålls med subvention är speciallivsmedel.

När det gäller uppföljning av subventionen av speciallivsmedel till barn föreslår vi att regeringen ska ge en lämplig myndighet, exempelvis Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, i uppdrag att utreda hur en långsiktig uppföljning av subventionen avseende speciallivsmedel till barn bör utformas.

En ny lag om subvention av speciallivsmedel till barn

När tillhandahållandeskyldigheten förs över till regionerna saknas det skäl att fortsatt reglera subventionen inom ramen för förmånslagstiftningen. Eftersom det är ett led i den hälso- och sjukvård som bedrivs med stöd av HSL att se till att ett barn får tillgång till de speciallivsmedel som barnet har ett medicinskt behov av har vi övervägt om subventionssystemet bör regleras i HSL. HSL är dock en ramlag om regionernas ansvar för hela befolkningen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det har i tidigare lagstiftningsärende bedömts att det inte är lämpligt att särreglera en skyldighet som bara gäller för vissa åldersintervall i HSL. Eftersom regleringen av subventionen av speciallivsmedel till barn endast berör en liten del av befolkningen har vi gjort bedömningen att bestämmelser om subventionen inte bör föras in i HSL.

Vi föreslår i stället att det nya subventionssystemet ska regleras i en egen lag och förordning. Bestämmelserna i den nya lagen om subvention av speciallivsmedel till barn kompletterar dock vad som gäller enligt HSL vid sådan hälso- och sjukvård som innefattar nutritionsbehandling av barn. Detta innebär bland annat att den nya lagen faller inom tillämpningsområdet även för andra lagar på hälso- och sjukvårdsområdet.

Enligt vårt förslag ska de nya bestämmelserna träda i kraft den

1 januari 2026. Detta innebär att regionerna och övriga aktörer kommer att få en tillräcklig omställningstid för att våra förslag ska kunna genomföras på avsett sätt.

Konsekvenser

De aktörer som berörs av våra förslag är bland annat öppenvårdsapoteken, regionerna och de barn som har ett medicinskt behov av speciallivsmedel samt deras förmyndare. Även de företag som säljer och distribuerar speciallivsmedel, privata vårdgivare och flera statliga myndigheter berörs.

Öppenvårdsapoteken kommer att påverkas då de inte längre kommer att vara skyldiga att tillhandahålla speciallivsmedel och därmed bland annat kommer att minska sin omsättning och vinst.

Barn och deras förmyndare kommer att påverkas genom det ändrade distributionssättet och genom den höjda egenavgiften. För vissa barn kommer förändringarna att innebära en utökad möjlighet att få tillgång till subventionerade speciallivsmedel.

Företag kommer att påverkas bland annat genom att de kommer att behöva delta i offentliga upphandlingar för att kunna sälja sina produkter.

För regionerna innebär våra förslag i viss mån nya åligganden. Vi bedömer att dessa åligganden är proportionerliga i förhållande till syftena med våra förslag. Vi bedömer vidare att våra förslag inte innebär att kostnaderna för subventionen av speciallivsmedel till barn kommer att öka i förhållande till dagens kostnader för det samlade subventionssystemet och att kostnaderna under alla förhållanden ligger inom den kostnadsram som vi beräknat för våra förslag. Efter- som det inte har gått att utreda hur stor del av kostnaderna som avser de åligganden som regionerna redan har eller hur stor del av kostnaderna som redan finansieras genom statsbidrag har vi inte kunnat föreslå hur mycket extra medel som bör tillskjutas regionerna för de nya åliggandena.