Delad hälsodata – dubbel nytta Regler för ökad interoperabilitet i hälso- och sjukvården

Utredningen kan även konstatera att styrningen av hälsodataområdet är fragmenterad samt att bristen på nationellt bindande beslut, en gemensam målbild och ett statligt ledarskap på området har skapat långtgående utmaningar för hälso- och sjukvården och för möjligheten att säkra olika nationella intressen, inte minst möjligheten att styra mot en jämlik vård i hela landet.

Utredningens förslag

E-hälsomyndigheten ska ansvara för att ta fram interoperabilitetslösningar för hälso- och sjukvården

Utredningen anser att det behövs ett statligt åtagande för hälso- och sjukvårdens interoperabilitet. I det statliga åtagandet ingår att stödja och styra hälso- och sjukvården att uppnå interoperabilitet genom att främja en nationell likriktning mot standarder som i möjligaste mån är öppna, internationella och implementationsnära. Utredningen bedömer att det är lämpligast för staten att i första hand styra situationer när vårdgivare gör uppgifter om en patient tillgängliga för andra vårdgivare. Det kompletterar den styrning som redan finns för hur uppgifter ska dokumenteras i hälso- och sjukvården. Utredningen anser att gemensamma nationella specifikationer för delning av information via standardiserade API:er är den mest ändamålsenliga och samhällsekonomiska vägen att inom en rimlig tidsram nå interoperabilitet mellan så många aktörer som möjligt i svensk hälso- och sjukvård.

Vi föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska ansvara för att ta fram och förvalta interoperabilitetslösningar (främst specifikationer) för hälso- och sjukvården. En interoperabilitetslösning är en återanvändbar resurs som beskriver rättsliga, organisatoriska, semantiska eller tekniska förutsättningar. Lösningarna ska tas fram i samverkan med andra statliga myndigheter och i samarbete med hälso- och sjukvårdens aktörer i syfte att ge dessa aktörer möjlighet att bidra till att skapa så ändamålsenliga lösningar som möjligt.

Ett rådgivande organ ska införas vid E-hälsomyndigheten för att arbetet med interoperabilitet utgår från hälso- och sjukvårdens behov

Arbetet med hälso- och sjukvårdens interoperabilitet behöver utgå från ett verksamhetsperspektiv eftersom interoperabilitet och digitalisering syftar till att lösa problem i befintliga arbetssätt och är ett medel för verksamhetsutveckling. Det handlar dels om att öka kvaliteten i vården genom att rätt information finns tillgänglig när och där den behövs, dels om att automatisera moment som i dag genererar onödig administration och onödig efterfrågan. E-hälsomyndigheten ska föra dialog och samverka med hälso- och sjukvårdens aktörer för att förstå vad som är nationellt prioriterat och hur olika nyttor ska kunna realiseras. Vilka interoperabilitetslösningar som vården behöver och hur de ska utformas är beslut av strategisk karaktär där fler aktörer behöver involveras i beslutsprocessen. Denna strategiska dialog och samverkan ska ligga till grund för de beslut som kommer att fattas av E-hälsomyndigheten, och som kan komma att bli bindande för vårdgivare. Utredningen anser att frågan om hälso- och sjukvårdens interoperabilitet är så pass viktig för vårdens utveckling att det är motiverat att inrätta ett särskilt strategiskt organ för ändamålet.

Vi föreslår därför att det ska finnas ett rådgivande organ inom E- hälsomyndigheten som ska heta Rådet för hälso- och sjukvårdens interoperabilitet (Rådet). Rådet ska medverka i arbetet med en nationell strategisk plan för den digitala informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvården. Rådet ska också bidra till utvecklingen av den nationella digitala infrastrukturen inom hälso- och sjukvården genom att exempelvis stödja tillämpningen av interoperabilitetslösningar. Dessutom ska Rådet medverka till ökad samordning och samarbete mellan berörda aktörer i frågor om den nationella digitala infrastrukturen. Minst hälften av ledarmötena i Rådet ska företrädas av vårdgivare, minst en ledamot ska företräda Socialstyrelsen och minst en ledamot ska företräda Myndigheten för digital förvaltning. Rådets ledamöter och Rådets övriga sammansättning ska beslutas av E-hälsomyndigheten som också ska utse en ordförande.

Möjlighet att ställa krav på interoperabilitet vid frivillig delning av patientuppgifter via sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

För att uppnå de fulla effekterna av datadelningen behöver interoperabilitetslösningarna användas enhetligt av vårdgivare som väljer att dela data. Avsaknaden av tvingande beslut leder till en osäkerhet som varken gynnar investeringar eller gemensamma åtaganden. Staten behöver därför säkerställa att investeringar i vårdens digitala infrastruktur är långsiktigt hållbara, kostnadseffektiva och i möjligaste mån blir återanvändningsbara. Det enda sättet att nationellt säkerställa efterlevnad av gemensamt fattade åtaganden är i form av bindande krav avseende interoperabilitet i författning. Den mest ändamålsenliga formen är enligt utredningen myndighetsföreskrifter.

Utredningen föreslår att sådana föreskrifter ska kunna utfärdas för den frivilliga delningen av patientuppgifter som vårdgivare redan i dag har möjlighet till genom lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Bestämmelserna i föreskrifterna medför inga skyldigheter att tillgängliggöra patientuppgifter, men när så sker ska tillgängliggörandet kunna omfattas av krav på hur det ska göras. Detta förslag påverkar inte tillämpningen av andra bestämmelser som ger någon rätt att få tillgång till data, eller som begränsar en sådan rätt.

Möjlighet att ställa krav på att vissa patientuppgifter ska delas genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation på ett anvisat sätt

Patienter och vårdpersonal måste kunna lita på att viktiga uppgifter om patientens hälsa och vård som framkommit i samband med tidigare utredningar och undersökningar finns elektroniskt tillgängliga oavsett vilken vårdgivare patienten besöker. Utredningen menar att om målen om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen ska kunna förverkligas behöver relevant patientinformation, oavsett var den producerats, vara tillgänglig där den behövs. I dag bestämmer varje vårdgivare om och i så fall vilken information de gör tillgänglig för andra vårdgivare. Utredningen menar att det inte längre är ändamålsenligt. Sådana överväganden behöver i stället baseras på vilken information som är nödvändig för att kunna bedriva en effektiv och patientsäker vård. Vi föreslår därför en skyldighet för vårdgivare att göra vissa uppgifter om en patient som behövs för en effektiv och säker vård tillgänglig för andra vårdgivare genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation . Våra förslag ändrar inte de möjligheter som finns för patienter att begränsa datadelningen. Utredningen bedömer att det är viktigt att frågan om vilka uppgifter som ska delas hålls samman med frågan om hur uppgifterna ska delas . Därför ska en myndighet, E-hälsomyndigheten, bemyndigas att meddela föreskrifter om hur denna uppgiftsskyldighet ska fullgöras. En förutsättning för att kunna ställa krav på samtliga vårdgivare att tillgängliggöra uppgifter är dock att staten samtidigt tillhandahåller en teknisk infrastruktur som möjliggör datadelning. Förslag till en sådan teknisk infrastruktur ligger utanför utredningens uppdrag.

De förslag som utredningen lägger fram innebär en omfattande omläggning av dagens villkor där det saknas bindande krav på att vårdgivare ska tillämpa nationellt beslutade interoperabilitetslösningar vid delning till andra vårdgivare. Förslagen ger staten ett nytt sätt att styra och stödja vårdens interoperabilitet och digitala infrastruktur. Utredningen bedömer att staten, huvudmännen och privata vårdgivare kommer att behöva investera resurser för att realisera den förändring som vi i detta betänkande lägger grunden för. Förslaget om skyldighet för vårdgivare att göra vissa uppgifter tillgänglig för andra vårdgivare innebär ett utökat åliggande för kommuner och regioner som därför aktualiserar finansieringsprincipen. Det innebär att staten behöver kompensera kommunsektorn för de kostnader som förslaget innebär.

Tillsyn

Utredningen föreslår att både kraven på hur uppgifterna ska delas och kravet på att uppgifter delas ska bli föremål för statlig tillsyn. Vi bedömer att denna tillsyn lämpligast hålls ihop och utförs av en myndighet. Vi föreslår därför att IVO, inom ramen för befintligt tillsynsansvar, ska utöva tillsyn över om vårdgivarna delar datamängder på anvisat sätt.

Socialstyrelsen ska främja kompetenshöjande insatser

Omställningen mot en kärna av öppna, internationella och implementationsnära standarder behöver understödjas med kompetenshöjande insatser eftersom det saknas tillräckligt många personer med kompetens och erfarenhet av att använda sådana standarder, särskilt på en avancerad nivå. Därför föreslår vi att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att fördela ett riktat statsbidrag för ändamålet.

Statliga krav på hälso- och sjukvården att dela data ska beakta framtagna interoperabilitetslösningar

Vårdgivare och huvudmän har redan i dag långtgående skyldigheter att dela uppgifter om patienter för sekundära ändamål så som uppföljning, forskning och statistik, vilka alla fyller viktiga samhällsfunktioner. Samtidigt kan uppgiftsskyldigheten orsaka administrativt dubbelarbete för vårdpersonalen. Utredningen bedömer att det finns många legitima skäl för staten att samla in data från vården men den statliga förmågan att bedriva ändamålsenlig analys och uppföljning behöver byggas upp under former som gör att den statliga styrningen som helhet upplevs sammanhållen. Eftersom det har saknats ett ramverk för hur vårdens data ska standardiseras har det varit upp till var och en som beslutar om hur en uppgiftsskyldighet ska fullgöras att bestämma formatet för insamlingen. När vårdens informationsförsörjning, genom de förslag vi lägger grunden för, blir enhetlig öppnas möjligheten att ställa krav på samordning när de statliga myndigheterna anger hur vårdgivare ska dela data till mottagare utanför hälso- och sjukvården. Det blir då möjligt att säkerställa att krav på vårdgivare att använda vissa standarder och interoperabilitetslösningar för vårdändamål, så långt som möjligt även ställs när samma data begärs in av statliga myndigheter för andra, sekundära, ändamål. Denna samordning förhindrar disparata krav på format och standarder satta efter mottagarens behov samt minskar onödig administration i vården. Det är därför angeläget att kraven på hur vårdgivare ska lämna uppgifter till statliga myndigheter i så hög grad som möjligt utgår från de interoperabilitetslösningar som tagits fram för vårdens behov. Det är först då som den statliga styrningen som helhet upplevs sammanhållen. Vi föreslår därför att det ska införas en skyldighet för Socialstyrelsen att, vid föreskrifter om utfärdande av intyg samt fullgörande av uppgiftsskyldighet till de nationella hälsodataregistren, beakta de interoperabilitetslösningar för hälso- och sjukvården som tagits fram av E-hälsomyndigheten.

För att ytterligare avlasta vården från onödig dubbeldokumentation anser vi att statens finansiering av kvalitetsregister i större utsträckning ska villkoras med att registren tillämpar, eller använder pengarna för att tillämpa, sådana interoperabilitetslösningar som tagits fram för vårdgivare.

I E-hälsomyndighetens samordningsansvar ska bland annat ingå att identifiera rättslig osäkerhet samt upplevda och faktiska juridiska hinder för en säker och effektiv informationshantering. Syftet är att belysa utmaningar som vårdens aktörer står inför och bidra till att frågorna kan hanteras av rätt statlig myndighet. Stödet och vägledningen som utredningen menar att de statliga myndigheterna ska tillhandhålla ska riktas till såväl offentliga som privata aktörer inom hälso- och sjukvårdens område. E-hälsomyndigheten ska samordna de statliga myndigheternas arbete med att ta fram stöd och ska själv kunna ge stöd och vägledning till hälso- och sjukvårdens aktörer. Genom E-hälsomyndighetens samordningsansvar förtydligas också regeringens förväntningar på samtliga statliga myndigheter med verksamhetsområden som påverkar hälso- och sjukvårdens digitalisering att ge stöd och vägledning. Vidare föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten, inom ramen för sitt befintliga samordningsansvar för e-hälsa och digital infrastruktur, årligen till Regeringskansliet ska lämna fördjupade analyser av osäkerhet och rättsliga hinder i författning som hindrar effektiv och ändamålsenlig digitalisering av hälso- och sjukvården. Syftet är att de fördjupade analyserna ska kunna ligga till grund för regeringen att styra myndigheterna, initiera och utarbeta utredningsdirektiv för att ändra nationell lagstiftning eller att kunna driva svenska intressen i internationella processer. Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten samordningsansvar ska framgå av myndighetens instruktion och förordningsändringen ska träda i kraft den 1 januari 2025.

För de utökade uppgifterna behöver E-hälsomyndighetens och Socialstyrelsens förvaltningsanslag tillföras ytterligare medel.