Genomförandet av vaccineringen mot sjukdomen covid-19 – en utvärdering

• Uppföljning av läkemedelssäkerheten samt säkerställandet av det individuella försäkringsskyddet.

För att genomföra uppdraget har utredningen hämtat in erfarenheter och lärdomar från relevanta aktörer. Företrädare för ett 90-tal organisationer har lämnat sina bilder av vaccinationsinsatsen sett från deras olika perspektiv. Det handlar om kommuner, regioner och statliga myndigheter men också företag och intresseorganisationer. Även rapporter och annat skriftligt material samt statistik har varit viktiga underlag för utredningen. De berörda aktörernas åtgärder har bedömts i förhållande till mål i överenskommelser och i andra beslut. Internationella jämförelser har också använts. Utredningen har med utgångspunkt i detta gjort sina bedömningar och lagt förslag. Målet har i den delen varit framåtblickande. Vad kan vi dra för lärdomar av covid-19-vaccinationen och hur kan vi förbereda oss inför kommande pandemier?

Vaccinationsinsatsen som påbörjades i Sverige i december 2020 var den hittills största i landets historia. Insatsen ställde stora krav på hela samhällets engagemang. Utredningens bestående helhetsintryck är att vaccinationen har fungerat väl. Identifierade utvecklingsområden har främst handlat om behovet av att vidareutveckla planering och förberedelser inför en kris.

Tillgång nationellt och Sveriges bidrag till den globala tillgången

Vaccintillgång säkrad genom internationellt arbete

Under maj och juni 2020 publicerade både Sveriges regering och EU- kommissionen sina vaccinstrategier. Genom deltagandet i de EU- gemensamma upphandlingarna säkrade Sverige en lika snabb tillgång till vaccin som andra länder i EU. Utredningen bedömer att den svenska vaccinstrategin var rätt väg att gå under de förutsättningar som rådde under covid-19-pandemin. Sverige hade inte kunnat nå ett bättre resultat genom egen upphandling och har heller inte haft förutsättningar att ha egen vaccintillverkning.

Inriktningen för EU-upphandlingarna har varit att ha en stor riskspridning genom att ingå avtal med flera vaccinutvecklare, som använder olika vaccinteknologiska plattformar. Det har varit viktigt efter- som det inte var känt hur många tillverkare som skulle få sina vaccin godkända och för att kunna parera risken för att vaccin är olika effektiva. Den breda portföljen har också syftat till att balansera olika typer av störningar i leveranser.

Huvuddelen av tillverkarna fick sina vaccin godkända. Inriktningen med en stor riskspridning har därför inneburit att Sverige har köpt volymer av vaccin som har överstigit de nationella behoven. I de ursprungliga avtalen fanns det heller inte möjlighet att justera volymerna efter förändrad efterfrågan. Totalt har 46,1 miljoner vaccindoser levererats till Sverige under 2020–2022. Därutöver har också 9,9 miljoner doser genom donation skickats direkt från läkemedelsfabrik till mottagandeländer. Den totala mängden vaccindoser som Sverige haft att tillgå är därmed 56 miljoner.

Det vaccin som levererats till Sverige under 2020–2022 innebar att hela svenska befolkningen från 12 år och uppåt skulle kunna vaccineras med minst fem doser. Samtidigt har det under dessa år levererats 27,3 miljoner vaccindoser till de svenska regionerna för vaccination till en total vaccinkostnad om 4,5 miljarder kronor.

Sverige har kunnat avyttra en del av överskottet genom donation. Det globala perspektivet var en del av EU:s vaccinstrategi. Sverige har utifrån sin storlek gett ett betydande bidrag till den globala tillgången till vaccin genom finansiellt stöd och vaccindonationer. Under 2020–2022 har Sverige donerat sammanlagt 11,9 miljoner vaccindoser. Det motsvarar 21 procent av allt vaccin som levererats till Sverige och som Sverige donerat. Sverige har också donerat flest antal doser bland de nordiska länderna. Kostnaden för donationerna under 2020–2022 uppgår till 899 miljoner kronor.

En annan del i regeringens inriktning för hur överskottet skulle kunna avyttras var genom vidareförsäljning, endera till fullt inköpspris eller med rabatt. Även om försök har gjorts för att vidareförsälja det svenska vaccinöverskottet, har det inte lyckats. Däremot har Sverige spelat en betydande roll främst för Norges och Islands vaccinationer genom att Sverige har vidaresålt vaccindoser till dessa länder, som samtliga EU-länder har avsatt. Denna vidareförsäljning har inneburit att svenska myndigheter har bidragit med att dels driva dessa länders intressen, dels under en kris åta sig en administrativ hantering. Vidareförsäljningen har dessutom inneburit en viss kostnad (20,4 miljoner kronor) till följd av valutakursförluster.

Den del av vaccinöverskottet som inte har kunnat doneras har kasserats när hållbarheten har gått ut. Kassationen som Folkhälsomyndigheten genomfört på nationell nivå uppgår för 2021 till 14 000 doser och för 2022 till 8,4 miljoner doser. Det motsvarar att mindre än 1 procent respektive 29 procent har kasserats av det vaccin som har levererats till Sverige och det vaccin som Sverige har donerat respektive år. Kostnaden för det kasserade vaccinet under 2020–2022 uppgår till 2 miljarder kronor.

De vaccinavtal som EU-kommissionen har slutit har inneburit tillräckliga incitament för vaccintillverkning, bland annat genom att risktagandet har flyttats från företagen till kommissionen och medlemsländerna. Denna utredning kan inte bedöma om det hade varit möjligt att ha mer villkorade avtal och samtidigt nå en så pass snabb och hög vaccintillgång. Kostnaden för kassationen kan sägas ha uppstått som en konsekvens av den riskminimerande inriktningen och den framgångsrika vaccinproduktionen tillsammans med avtalens utformning. Kassationskostnaden skulle därför kunna ses som en kostnad för att minska risken för genomförandet av vaccinationerna i Sverige. Med ett större risktagande skulle det vara möjligt att ingå färre vaccinavtal och donera mer eller tidigare. Men detta är en värderings- och prioriteringsfråga, där regeringen valt att med säkerhetsmarginal prioritera vaccinationen av den egna befolkningen, som utredningen inte kan eller bör överpröva.

Läkemedelsdistribution med vissa utmaningar

Sverige har tagit emot vaccin från fyra av de avtalade vaccintillverkarna under 2020–2022. Huvuddelen av vaccinet som använts i Sverige (92 procent) är så kallade mRNA-vaccin, en förhållandevis ny sorts vaccin.

En utmaning med dessa vaccin är att de behöver förvaras vid låga temperaturer i så kallade kryofrysar och såväl Folkhälsomyndigheten, som ansvarade för den nationella hubben, som regionerna behövde införskaffa kryofrysar för att säkerställa den särskilda hantering som krävdes.

En annan utmaning var att produktionsproblem hos tillverkarna inledningsvis ledde till försenade leveranser. Avtalen reglerade leveranser per kvartal, vilket innebar ett förhållandevis långt tidsspann för när vaccin kunde levereras i enlighet med avtalen. Tillsammans med störningarna i leveranserna skapade detta logistiska utmaningar och påverkade även beräkningen av hur mycket vaccin som kunde doneras.

Ytterligare en utmaning var att vaccinen åtminstone inledningsvis levererades i stora förpackningar. Samtidigt var det då vaccinbrist och det fanns därför behov av att bryta förpackningar både på nationell nivå, innan vaccinet fördelades till regionerna, och på regional nivå innan det vidaredistribuerades till regionens vaccinatörer. Detta var en utmaning i förhållande till regelverket för handel med läkemedel, som bland annat innebär begränsningar för vidaredistribution och rätten att bryta läkemedelsförpackningar. Läkemedelsverket gjorde därför en tolkning av regelverket som innebar att hanteringen bedömdes som förenlig med regelverket.

En annan utmaning för distributionen och regelverket var om det skulle uppstå behov av att omfördela vaccin mellan regionerna sedan vaccinet levererats till regionerna. Folkhälsomyndigheten fördelade ut det tillgängliga vaccinet till regionerna utifrån befolkningsmängd per prioriterad åldersgrupp. Eftersom det fanns en viss befolkningsrörelse mellan regionerna, till exempel av sommarboende, uppstod frågan om det skulle vara möjligt att omfördela vaccin mellan regionerna för att kompensera för detta. Läkemedel, som vaccin, får returneras till en så kallad partihandlare, i det här fallet Folkhälsomyndigheten. Men det finns samtidigt särskilda begränsningar för returer när det gäller kylläkemedel. En omfördelning bedömdes dock inte behövas denna gång, eftersom nettorörelsen av människor över regiongränserna var förhållandevis liten.

Förberedelser och genomförande av vaccinationen, inklusive insatser för en hög vaccinationstäckning

Regionerna har ansvarat för vaccinationen

Folkhälsomyndigheten har haft regeringens uppdrag att ta fram en nationell plan med rekommendationer om en prioriteringsordning för vaccination mot covid-19. Prioriteringsordningen, som publicerades i sin helhet i februari 2021, innebar att vaccineringen mot covid-19 skulle genomföras i fyra faser med prioritering av olika grupper. Flera justeringar och förtydliganden har gjorts i Folkhälsomyndighetens prioritetsordning efter publiceringen.

Regionerna har ansvarat för genomförandet av vaccinationerna mot covid-19. Utöver deras författningsreglerade skyldighet att erbjuda hälso- och sjukvård, inklusive vaccinationer, beskrivs detta ansvar specifikt för vaccinationen mot covid-19 i andra icke-bindande dokument. Under 2020–2022 ingick regeringen och SKR sammanlagt sju överenskommelser om vaccinationerna. Den första överenskommelsen slöts i december 2020. Det var från början en gemensam ambition från regeringen och SKR att nå en så hög och jämnt fördelad täckningsgrad som möjligt i hela befolkningen, i enlighet med Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Överenskommelserna har omfattat olika målnivåer samt ersättningar till regionerna och SKR.

Överenskommelserna har enligt denna utrednings bedömning i hög utsträckning bidragit till att etablera nationella mål som samtliga regionerna har arbetat efter. Betydelsen av SKR:s samordning har framhållits av regionerna och samordningen verkar att ha bidragit till att otydligheter har retts ut. Utredningens uppfattning är att samtliga regioner i hög utsträckning har strävat efter att följa inriktningen i överenskommelserna och Folkhälsomyndighetens prioriteringsordning.

Omfattande statlig ersättning

Genom överenskommelserna tog staten ett vidare ansvar för vaccinationskostnaderna än vad som är reglerat sedan tidigare. Staten stod under 2020–2022 för kostnaden både för vaccinet och för vaccinationerna. Ersättning utgick till regionerna dels med ett schablonbelopp om 275 kronor per given dos vaccin, dels en snabbhetspremie kopplad till vissa målnivåer och tidpunkter. Därutöver lämnades också vissa andra ersättningar, bland annat för kapacitetsuppbyggnad.

Den omfattande ersättningen verkar ha bidragit till att göra vaccinationsinsatsen mer lättarbetad på regional nivå – enligt utredningens intervjuer uppges den ha bidragit till snabba beslut, till exempel om volymökningar, och ett stort intresse för att medverka i vaccinationsinsatserna.

Statens extra ersättningar verkar ha minst täckt kostnaderna och kostnaderna avviker inte markant från vaccinationskostnaderna i Finland och England. Det finns dock en tämligen stor osäkerhet i de kostnadsuppgifter som utredningen har fått del av. Kostnaden för att genomföra vaccinationerna i regionerna uppgår enligt dessa uppgifter till 6,5 miljarder kronor. För år 2021 beräknas kostnaden per vaccinerad dos i regionerna i genomsnitt till 247 kronor. År 2022, då antalet genomförda vaccinationer är färre, beräknas genomsnittskostnaden till 272 kronor. Det är dock stor spridning i den genomsnittliga kostnaden mellan regionerna – den varierar från 138 till 372 kronor per administrerad vaccindos 2021. Siffrorna ska därför tolkas med försiktighet.

Vaccinationskapacitet i nivå med vaccintillgången

Regionerna har successivt kunnat utöka vaccinationskapaciteten i nivå med vaccintillgången och på nationell nivå är det under år 2021 främst vaccintillgången som har styrt vaccinationstakten. Vaccinationskapaciteten vid tidpunkten då flest blev vaccinerade 2021, överstiger de andra nordiska ländernas vaccinationskapacitet och även nivån vid vaccinationen mot svininfluensan.

Det har funnits viss variation inom landet vad gäller hur snabba regionerna var med att komma i gång med vaccinationen och med att inleda de olika vaccinationsfaserna. Vid tidpunkten då flest vaccinerade sig inom respektive region var dock vaccinationskapaciteten, mätt som andelen av befolkningen som vaccinerade sig, tämligen lika över landet.

En hög men delvis ojämn vaccinationstäckning

Sverige var under inledningen av 2021 ett av de åtta första länderna inom EU att nå milstolpen 80 procent vaccinerade med dos 1 i gruppen 80 år och äldre. Vaccinationstäckningen har därefter motsvarat de olika målnivåer som ingick i överenskommelserna mellan regeringen och SKR.

Vid utgången av 2021 låg Sverige strax över genomsnittet i EU för andelen av befolkningen som var fullvaccinerade. De övriga nordiska länderna hade då en högre vaccinationstäckning än Sverige. Bland annat skillnaderna i socioekonomiska strukturer och ländernas skilda hälso- och sjukvårdssystem innebär olika förutsättningar för vaccinationen och det går därför inte att utan vidare undersökning dra slutsatser från jämförelser mellan länder.

I de prioriterade grupperna har det generellt sett varit en hög vaccinationstäckning i Sverige. Det finns dock vissa avvikelser från denna positiva bild. Personer med hemtjänst, vissa medicinska riskgrupper samt vissa kategorier av vård- och omsorgspersonal har haft en lägre vaccinationstäckning. Generellt syns också en avtagande vaccinationstäckning, främst mellan dos 2 och 3.

Den största utmaningen verkar således ha varit att uppnå en jämn täckningsgrad inom befolkningen. Denna utmaning delar Sverige med andra länder. Faktorer som påverkar täckningsgraden är ålder, födelseland, inkomst och utbildningsgrad. Täckningen är, oavsett ålder, högst bland personer födda i Sverige. Den ökar med ålder, oavsett födelseland, och det finns också ett samband mellan inkomstnivå och täckningsgrad, oavsett födelseland.

Alla regioner har vidtagit olika åtgärder för att öka vaccinationstäckningen. Insatserna har först tagit sikte på ökad tillgänglighet och senare även på att öka förtroendet genom dialog via olika personer med god kontakt med de olika grupperna med lägre vaccinationstäckning. Det verkar som att dessa insatser har bidragit till att jämna ut skillnaderna i vaccinationstäckning utifrån födelseland.

En välfungerande samverkan

Samverkan har genomgående varit välfungerande och i hög grad präglats av en stor vilja att tillsammans se till att vaccinationerna genomförs med ett gott resultat. Samverkan har också präglats av pragmatism och flexibilitet, vilket ibland verkar ha kompenserat för planering och övning som annars kunde ha gjort att parterna varit bättre förberedda. De flexibla och pragmatiska lösningarna under vaccinationen mot covid-19 har varit viktiga för att lösa uppkomna problem och situationer, men samtidigt borde de inte ha behövts i så hög utsträckning. Det är genom förberedelserna som roller förtydligas och förutsättningar för ett mer effektivt och rättssäkert arbete skapas.

En fråga som har uppmärksammats under utredningen är vad som händer om, eller när, samverkan inte fungerar. Utredningen har endast tagit del av ett fåtal sådana exempel under vaccinationen mot covid-19, där det funnits utmaningar för samverkan som slutligen lösts i dialogen mellan berörda myndigheter. Coronakommissionen har föreslagit att det bör övervägas att inrätta en ny centralt placerad instans direkt under regeringen med stora befogenheter, bland annat att ge bindande direktiv till myndigheter att vidta en åtgärd som bedöms nödvändig. Denna utredning har inte värderat konsekvenserna av en sådan instans i övrigt, men ser att den skulle kunna ha betydelse i en krissituation för att säkerställa samverkan i enstaka situationer där den inte fungerar.

Insatser för att ta fram covidbevisen

Under 2021 och 2022 utfärdades cirka 18 miljoner covidbevis i Sverige, varav de flesta var vaccinationsbevis. Covidbevis är ett samlingsnamn för de tre olika bevistyper som fram till den 30 juni 2023 kunde utfärdas för en individ för att underlätta resande inom EU: vaccinationsbevis, testbevis och tillfrisknandebevis. Alla bevistyperna utgick från det ramverk och de specifikationer som EU beslutat om i två förordningar som var bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater.

Regeringen beslutade i juni 2021 om förordningen (2021:708) om digitala covidbevis, som kompletterade EU:s förordningar. I april 2021 fick E-hälsomyndigheten i uppdrag att utveckla en tjänst som skulle kunna användas av enskilda personer som var vaccinerade mot covid-19 i Sverige, hade svensk e-legitimation och kunde ta emot vaccinationsbeviset i digitalt format. Tjänsten skulle bygga på den digitala infrastruktur som Myndigheten för digital förvaltning, Digg, tagit fram. Uppdraget som E-hälsomyndigheten fick var genom sina avgränsningar till vissa grupper snävare än omfattningen av EU:s förordningar. Sveriges mål var att de digitala vaccinationsbevisen skulle erbjudas befolkningen från och med den 1 juli 2021. Tillfrisknandebevis skulle erbjudas från och med den 12 augusti samma år.

E-hälsomyndigheten skapade en e-tjänst för personer med svenskt personnummer och e-legitimation på utsatt tid den 1 juli 2021. Tillfrisknandebevisen började utfärdas från den 12 augusti 2021 i enlighet med EU:s förordningar. Båda bevistyperna byggde på digitala lösningar. Källan för vaccinationsbevisen var det nationella vaccinationsregistret och tillfrisknandebevisen skapades via inrapportering av provtagningar från vården. Valet av lösningar gjorde att majoriteten kunde få sina intyg enligt regeringens mål, men förde också med sig att vissa grupper inledningsvis hade begränsad eller ingen tillgång till covidbevis.

Lösningen som skapades för vaccinationsbevis förutsatte e-legitimation, men cirka 1 miljon människor i Sverige har aldrig använt internet eller definieras som sällananvändare. E-hälsomyndigheten hade planerat för en manuell blanketthantering från starten, men efter- som det inte är en myndighet som normalt sett har ärendehantering som en ordinarie tjänst var deras kundtjänst inte dimensionerad för att ta emot det stora antalet ansökningar som periodvis kom in. Förberedelsetiden för myndigheten var dessutom kort. Handläggningstiden för de manuella bevisen var därför ibland lång, särskilt i december 2021 då det krävdes vaccinationsbevis för att komma in på allmänna sammankomster. I mars 2022 infördes rutinen att man via apoteken kunde få ut sitt bevis, vilket enligt uppgifter till utredningen har fungerat bra.

Den andra större gruppen som inte kunde hanteras i början var de som inte hade svenskt personnummer. Utredningen har inga exakta uppgifter om hur många det handlar om, men nästan 0,5 miljoner personer i Sverige har samordningsnummer. Ytterligare grupper tillkommer, som de vars vaccination registreras på reservnummer. För dessa grupper gäller andra förutsättningar för att komma åt uppgifter om vaccination än för de med svenskt personnummer. Specifika lösningar fick därför utarbetas för varje undergrupp som initialt exkluderades från tillgången till covidbevis.

När EU:s förordningar upphörde att gälla hade samtliga som hade rätt till det möjlighet att hämta ut ett covidbevis. Utredningen bedömer att för den övervägande majoriteten fanns en digital lösning på plats på mycket kort tid och i enlighet med Sveriges mål. Samtidigt ser utredningen att vissa grupper under en period varit begränsade i sin rätt till fri rörlighet. Utredningen vill därför betona vikten av att det redan från början finns en funktionell planering för alternativ till ett digitalt förfarande som klarar perioder med högt tryck.

En väsentlig förutsättning för att covidbevisen kunde tas fram i tid var registreringen i det nationella vaccinationsregistret. Vid en kommande pandemi där vaccinationsbevis kommer att behöva tillhandahållas, bedömer utredningen att det återigen kommer att finnas behov av ett gemensamt system för uppgiftsinhämtning.

Digg:s och E-hälsomyndighetens kostnader för covidbevisen uppgår till cirka 333,6 miljoner kronor, vilket motsvarar att varje utfärdat covidbevis i genomsnitt haft en kostnad om 18,50 kronor under 2020–2022.

Uppföljning av läkemedelssäkerheten samt säkerställandet av det individuella försäkringsskyddet

Utvecklad uppföljning av läkemedelssäkerheten

Covid-19-vaccinerna fick villkorade godkännanden av EU-kommissionen och var föremål för en löpande granskning, vilket var en viktig faktor för att få fram godkännandebeslut och köpeavtal snabbt som var en utgångspunkt i EU:s vaccinstrategi.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, tillsammans med de nationella läkemedelsmyndigheterna såsom Läkemedelsverket, har ansvaret för säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19. En central del av säkerhetsuppföljningen är biverkningsrapporteringen, som har effektiviserats nationellt under pandemin genom att Läkemedelsverket har uppdaterat sin e-tjänst för inrapportering. Kvaliteten på rapporterna har även blivit bättre genom en tillfällig lag som gav myndigheten tillgång till det nationella vaccinationsregistret. Det gjorde att myndigheten snabbare och lättare kunde komplettera ofullständiga rapporter. En ny digital tjänst har även tagits fram som kompletterar biverkningsrapporterna automatiskt med hjälp av registret.

En annan del i uppföljningen av covid-19-vaccinerna har varit registerstudier för att hitta mindre vanliga och svåra biverkningar och för att kvantifiera risken för sådana biverkningar. Läkemedelsverket fick även i denna del åtkomst till det nationella vaccinationsregistret, efter att ha gjort en ansökan om etikprövning. Databasen, som myndigheten etablerade, har regelbundet uppdaterats med uppgifter från Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen och Statistikmyndigheten SCB. När misstankar funnits om möjliga biverkningar efter covid-19-vaccination har det gjorts fördjupad analys av denna registerdata.

Läkemedelsverket har även samarbetat med de andra nordiska länderna. På så vis har man fått tillgång till en större population att följa upp och det har möjliggjort en gemensam analys av ovanliga, misstänkta orsakssamband.

Utredningen bedömer att Läkemedelsverket har vidtagit åtgärder som sammantaget har effektiviserat säkerhetsuppföljningen och att tillgången till det nationella vaccinationsregistret har varit betydelsefull. Enligt utredningens bedömning behöver Läkemedelsverket ha motsvarande tillgång vid en ny pandemi. Utredningen anser att en tidsbegränsad förordning för komplettering av biverkningsrapporter inte är lämplig, eftersom Läkemedelsverket behöver kunna följa biverkningarna under en längre period. Frågan om uppgiftslämnandet från det nationella vaccinationsregistret till Läkemedelsverket behandlas av en pågående utredning. Enligt utredningsdirektiven är förutsättningen att uppgiftslämnandet kan ske på sådant sätt som förutsätter att statistiksekretessen i det nationella vaccinationsregistret inte bryts.

Kompletterat försäkringsskydd

Det vanligaste sättet att i Sverige få prövat om en skada eller en sjukdom är orsakad av ett läkemedel och ersättningsbar är att vända sig till Svenska Läkemedelsförsäkringen AB (Läkemedelsförsäkringen). Alla de covid-19-vaccin som i dag används i Sverige täcks av Läkemedelsförsäkringen, förutom Modernas vaccin. Skadereglering och ersättning för eventuella läkemedelskador i samband med covid-19-vaccination rörande Moderna täcks i stället genom en överenskommelse mellan Kammarkollegiet och Läkemedelsförsäkringen. Överenskommelsen tecknades på uppdrag av regeringen i januari 2021.

Det finns vissa begränsningar i fråga om hur stor ersättning som betalas ut från Läkemedelsförsäkringen när det gäller så kallade serieskador. I december 2020 beslutade försäkringsgivarens styrelse om att från och med januari 2021 begränsa ansvaret till 20 miljoner kronor för serieskador med anledning av covid-19-vaccinationer, jämfört med 150 miljoner kronor för övriga skador. Skälet till detta var att bolaget inte kunde teckna återförsäkring för covid-19-vaccinerna.

Eftersom Läkemedelsförsäkringen är en privat försäkring hade staten inte möjlighet att påverka åtagandet. Genom ändringen fanns samtidigt en större risk än tidigare att beloppsbegränsningen för serieskador skulle nås om det skulle uppstå serieskador till följd av vaccin mot covid-19. Riksdagen beslutade därför i november 2022 om lagen (2021:1070) om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19. Serieskador med anledning av Modernas vaccin omfattas av överenskommelsen med Kammarkollegiet.

Lärdomar och förslag

Nedan återges de lärdomar och förslag till åtgärder som utredningen ser utifrån erfarenheterna av covid-19-vaccinationen i Sverige. I de delar där utredningen bedömer att en aktör bör ges ett uppdrag inför en pandemi är det formulerat som ett förslag om uppdrag. I övriga delar är det formulerat som lärdomar, eller medskick, inför en kommande pandemi.

Avtalen kan vidareutvecklas och roller förtydligas

Erfarenheterna från covid-19-vaccinationerna visar på behovet av att vid en kommande pandemi i möjligaste mån vidareutveckla vaccinavtalen vad gäller flexibla volymer och planeringsförutsättningarna för leveranser.

Förmågan att hantera osäkra leveranser är delvis en beredskapsfråga; det behöver finnas en beredskap för ojämna leveranser. Men erfarenheterna från covid-19-vaccinationen visar också på betydelsen av hur avtalen reglerar leveransperioder och vem som bär risken för leveransstörningar. Erfarenheterna från covid-19-vaccinationen visar även på betydelsen av att i möjligaste mån ha flexibla avtal vad gäller vaccinvolymer för att bidra till minskat behov av kassation.

När det gäller vaccintillgången vid framtida pandemier har andra utredningar, från bland annat Vinnova och den nationella vaccinsamordnaren, lagt förslag gällande detta. För en effektiv hantering vid en kris är det avgörande att det på förhand är tydligt vilken roll olika aktörer har och att rollfördelningen gör det möjligt att ta tillvara tidigare och nya erfarenheter. Det är därför angeläget med ett ställningstagande och fortsatt arbete utifrån tidigare förslag; denna utredning lämnar däremot inga egna förslag gällande detta.

Vidareutvecklad regional pandemiplanering

Erfarenheterna från vaccinationen mot covid-19 har visat på ett behov av att vidareutveckla regionernas pandemiplanering inom flera områden.

Ett av dessa är hur andra aktörer, såsom kommunerna och Kriminalvården och andra ”låsta verksamheter”, ska involveras i vaccinationsinsatsen. I planeringen bör även beaktas när civilsamhället kan och bör involveras. Det är endast en region som har uppgett att rollfördelningen mellan region och kommun var behandlad tidigare i styrdokument. Enligt utredningens bedömning hade tidigare förberedelser bland annat bidragit till bättre förutsättningar att hantera informationen om vaccinationen till prioriterade grupper samt för journalföring och registrering i det nationella vaccinationsregistret. Det är också rimligt att den här typen av planering finns innan krisen är ett faktum för att inte ens riskera att det medför förseningar i genomförandet.

Ett annat område som bör beaktas i planeringen gäller hur man säkerställer att man når ut till prioriterade grupper. Utredningen har övervägt om en sekretessbrytande bestämmelse borde införas för att möjliggöra att kommuner och regioner kan dela information om till exempel vem som har hemtjänst vid en pandemivaccination. Utredningen har dock bedömt att det inte är lämpligt. Skälet till det är att det på förhand inte går att veta exakt vilka grupper som skulle kunna bli prioriterade och det skulle således behöva vara en vid sekretessbrytande bestämmelse. Utredningen har därför bedömt att det är mer rimligt att regionerna i sin planering utgår från att de kan behöva hitta särskilda kontaktvägar för att nå ut till prioriterade grupper och har en beredskap för detta.

Ytterligare en viktig aspekt att beakta i planeringen är behovet av kompletterande lösningar. Digitala lösningar har i många delar varit möjliggörare under vaccinationsinsatsen. Men utredningen ser också att de för vissa grupper varit exkluderande. Det är därför viktigt att även vid en kommande pandemi erbjuda lösningar för de grupper som inte har tillgång till digitala tjänster och som har svårt att hantera dem.

Utvecklad uppföljning samt vikten av erfarenhetsspridning och utvärdering

Genom att vaccinationerna efter en lagändring registrerades i det nationella vaccinationsregistret möjliggjordes uppföljningen av vaccinationstäckningen. Regionerna har, med varierande grad av systematik, arbetat med att analysera, vidta åtgärder och följa upp insatserna. I augusti 2021 fick regionerna tillgång till uppföljningsunderlag från

Folkhälsomyndigheten baserat på demografiska statistikområden. Dessförinnan hade inte alla regionerna möjlighet att ta fram statistik över vaccinationstäckningen per geografiskt område. Uppföljningen av vaccinationstäckningen utifrån andra urvalsgrunder än geografi och ålder har varit mer begränsad både på nationell och regional nivå.

Utredningen anser därför att vid en kommande pandemi bör uppföljningen av vaccinationstäckningen vidareutvecklas. I samband med att prioriteringsordningen beslutas bör frågan om hur vaccinationstäckningen ska följas upp särskilt beaktas och planering för hur uppföljningen ska genomföras tas fram både nationellt och regionalt, utifrån de förutsättningar som finns för uppföljningen. Det underlag som Folkhälsomyndigheten denna gång försåg regionerna med bör kunna vidareutvecklas vad gäller format och frekvens utifrån regionernas behov och göras tillgängligt snabbt. Med möjlighet till snabb och återkommande uppföljning ges regionerna ett effektivt verktyg att styra sina insatser dit behovet är som störst och med de metoder som är mest effektiva.

Utöver uppföljningsunderlag är erfarenhetsspridning och utvärdering viktigt för att kunna ta ställning till eventuella ytterligare åtgärder för att öka vaccinationstäckningen. Utredningen anser därför att det är angeläget att erfarenhetsspridningen kommer till stånd både regionalt och nationellt även vid en kommande pandemi. Genom SKR:s nätverk har regionerna denna gång kunnat ta del av erfarenheterna från andra län. I uppdraget till länsstyrelserna har det ingått att sprida goda exempel, vilket har skett genom möten och rapportering. Utredningen framhåller också att det är positivt att det genom Coronakommissionens initiativ har påbörjats flera olika forskningsstudier. Det är tveksamt om vaccinationen blivit beforskad i den utsträckningen annars.

Vaccinationsregister och hälsodata

Pandemivaccination i de nationella vaccinationsprogrammen?

Under covid-19-pandemin har många frågor kring vaccinationsinsatsen behövt lösas separat genom författningsändringar och överenskommelser. Vid en kommande pandemi skulle liknande beslut behöva fattas, vilket i en akut situation medför en risk för förseningar. Om pandemivaccination skulle tillföras de nationella vaccinationsprogrammen skulle det lösa frågor om kostnadsansvar, registrering i det nationella vaccinationsregistret och skolhuvudmännens ansvar för vaccination. När det gäller ordinationsrätten ska det dock påpekas att utredningen föreslår en utökad ordinationsrätt för pandemivaccinationer som går utöver ordinationsrätten som de nationella vaccinationsprogrammen utgår från.

Den statliga utredningen ”En mer ändamålsenlig och effektiv ordning för de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret” kan komma att ge förslag som innebär förändrade, permanenta förutsättningar för vaccination vid en pandemi. Om den utredningen skulle bedöma att pandemivaccination inte bör tillföras de nationella vaccinationsprogrammen, och om Läkemedelsverkets behov av vaccinationsdata inte tillgodoses genom dess förslag, anser utredningen att regeringen bör besluta om ett alternativt sätt att säkerställa förutsättningarna. Andra utredningar har lagt förslag gällande detta.

Nytt vaccinationsregister och utveckling av hälsodata?

Pandemin visade flera fördelar med att vaccinationerna mot covid- 19 fanns i det nationella vaccinationsregistret. Det möjliggjorde uppföljning av vaccinationstäckningen och effektiviserade säkerhetsuppföljningen. Det var även en avgörande datakälla för att kunna få fram covidbevisen.

Under den här utredningen har dock svagheter med den nuvarande vaccinationsregistreringen lyfts. En sådan svaghet är att det på grund av dagens regelverk och en regional och lokal informationshantering i hälso- och sjukvården inte är möjligt att skapa en digital, samlad och livslång bild över alla vaccinationer en individ tagit. En annan svaghet är att det nationella vaccinationsregistret fyller vissa behov, men möjligheterna att använda det till annat än vad det är avsett för är begränsat eftersom det är ett hälsodataregister. Utredningen ser därför att, oavsett om pandemivaccination tillförs de nationella vaccinationsprogrammen, har erfarenheterna från pandemin visat på behovet av att utveckla det nationella vaccinationsregistret.

Utredningen ser även ett övergripande behov av att arbeta vidare med tillgången till uppdaterade hälsodata. Läkemedelsverkets uppföljning genom registerstudier har till exempel visat på myndighetens behov av tillgång till data, men också på behovet av att kunna vidareutveckla kvaliteten på data och på vilken typ av uppgifter som finns att hämta genom register.

Uppdrag till Folkhälsomyndigheten att genomföra en förstudie om ändamålsenlig och förbättrad uppföljning av vaccinationstäckning vid en pandemi

Uppföljningen av vaccinationstäckningen har under vaccinationen mot covid-19 både nationellt och regionalt främst skett baserat på åldersgrupp och folkbokföringsort. Uppföljningen utifrån andra prioriteringsgrunder, såsom medicinsk riskgrupp och socialtjänstinsats, har varit mer begränsad. Ett ändamålsenligt uppföljningsunderlag är väsentligt, bland annat för att kunna ta ställning till ytterligare åtgärder för att öka vaccinationstäckningen. Utredningen föreslår därför att regeringen bör ge Folkhälsomyndigheten i uppdrag att genomföra en förstudie om hur förutsättningarna kan utvecklas för en ändamålsenlig och förbättrad uppföljning av vaccinationstäckning vid en pandemi. Förutsättningarna för såväl den nationella som regionala uppföljningen bör beaktas inom uppdraget. Samverkan bör ske med Socialstyrelsen och regionerna. Utredningen uppskattar kostnaden för uppdraget till 1,5 miljoner kronor, som föreslås finansieras genom omfördelning inom utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg.

Uppdrag till Socialstyrelsen om ordinationsföreskrifter och nationell ordinationsutbildning vid pandemi

Under covid-19-pandemin togs särskilda föreskrifter fram för ordination av vaccin, föreskrifter som var på plats först när vaccinationsinsatsen skulle sätta i gång. Ordinationsrätten i de nya föreskrifterna gjordes vidare än i de grundföreskrifter som reglerar sjuksköterskors ordinationsrätt, för att möta behovet av ordinerande personal.

Vid en pandemi där det ska genomföras en vaccinationsinsats ser utredningen att det är det viktigt att det finns en planering på plats på förhand för att tillräckligt mycket ordinerande personal snabbt kan sättas i arbete. Ordinationsrätten vid pandemier bör alltså både säkerställas och utökas. Därför föreslår utredningen att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att ta fram nya föreskrifter om behörighet att ordinera vaccin som ska gälla vid en pandemi. Enligt förslaget ska ordinationsrätten gälla för samtliga legitimerade sjuksköterskor som tillgodogjort sig nödvändig kompetens genom en nationell utbildning, till vuxna och barn från det år barnet fyller 16 år. Något krav på bedömningen av behörigheten av verksamhetschefen ska inte finnas. De sjuksköterskor som i dag har ordinationsrätt till barn, enligt 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2018:43) om behörighet för sjuksköterskor att förskriva och ordinera läkemedel, ska ha ordinationsrätt till vuxna och barn utan begränsning till ålder. För sjuksköterskor som har genomgått antingen specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar ska behörigheten gälla oavsett om de genomgått Socialstyrelsens ordinationsutbildning.

Den nationella utbildningen, som framför allt ska gälla det specifika vaccinets egenskaper, föreslås tas fram av Socialstyrelsen i samverkan med Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och regionerna. Utbildningen bör vara digital och förberedas av Socialstyrelsen så att den snabbt kan tas i bruk vid en pandemi.

Att genomföra förslaget skulle innebära kostnader som har uppskattats till 3,5 miljoner för föreskriftsarbetet och 2 miljoner för utbildningen. Kostnaderna för föreskrifterna föreslås tas från utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg medan kostnaden för utbildningen föreslås finansieras genom deltagaravgifter från vårdgivarna. Förslaget bedöms som helhet innebära en besparing för kommuner och regioner och dess utförare genom att de kan använda sin personal på bästa sätt i händelse av en pandemi.

Uppdrag till Folkhälsomyndigheten att vidareutveckla de nationella kunskapsunderlagen

Utredningen ser ett antal områden som bör ses över och vidareutvecklas inom de nationella planeringsunderlagen.

Utredningen kan konstatera att det är utmanande att etablera en god dialog i en situation med snabba förändringar och osäker information där det samtidigt finns ett stort medieintresse, såsom det var för dialogen mellan Folkhälsomyndigheten och regionerna om prioriteringsordningen och genomförandet av vaccinationerna. Utredningen kan samtidigt konstatera att ytterst är det vårdgivarna som är ansvariga för prioriteringar av vem som ska få vaccin. En prioriteringsordning behöver ha acceptans i samhället och det är vårdgivarna som behöver kunna motivera sina beslut om vaccination. Det är därför angeläget att på förhand ha en planering för hur denna dialog ska ske.

En fråga som uppmärksammades under vaccinationens inledande skede var utmaningar för vaccintillgången i regioner som har ett högre inflöde av icke-folkbokförda personer. Utredningen bedömer att det inte är lämpligt att genom författningsändring undanta dessa individer från möjligheten att få vaccin där de vistas. Folkhälsomyndigheten behöver därför planera för att ha ett system för att följa upp och eventuellt kompensera regionerna för det.

I samband med revideringen av planeringsunderlagen bör Folkhälsomyndigheten – i dialog med Läkemedelsverket, regionerna, ApoEx, Apoteket AB, Oriola och Tamro – särskilt se över distributionskedjan för pandemivaccin och dra lärdomar från detta, för eventuella justeringar av processen och de nationella kunskapsunderlagen inför kommande kriser. Folkhälsomyndigheten bör särskilt beakta Läkemedelsverkets pågående regeringsuppdrag gällande förebyggande av rest- och bristsituationer avseende läkemedel, med tanke på eventuellt behov av att bryta läkemedelsförpackningar.

Folkhälsomyndigheten bör också se över möjligheten att ytterligare vidareutveckla stödet till regionerna när det gäller kapacitetsplanering i syfte att stödja regionerna att i högre utsträckning kunna hantera den ojämna tillgång till vaccin som kan förväntas vid inledningen av en pandemivaccination.

Utredningen har bedömt att en översyn och komplettering av kunskapsunderlag ligger inom ramen för Folkhälsomyndighetens uppdrag och att det därför inte krävs någon extra finansiering.

Uppdrag till länsstyrelserna om pandemiplanering och övning

Länsstyrelserna har haft i uppdrag att bistå regionerna vid genomförandet av vaccinationen mot covid-19. Länsstyrelsens roll har uppfattats på skilda sätt i olika län under vaccinationen – från att ha varit ett stort stöd till att inte ha bidragit till genomförandet av vaccinationen. Det finns inte något entydigt svar på vad som är skälet till att länsstyrelserna hanterade sin roll på olika sätt. Flera som utredningen samtalat med har understrukit betydelsen av att ha etablerade samverkansstrukturer. Utredningen har därför föreslagit att regeringen ger länsstyrelserna i uppdrag att säkerställa att de har uppdaterade pandemiplaner samt att planera och genomföra övningar utifrån dessa.

Utredningen har bedömt att förslaget ligger inom länsstyrelsernas uppdrag när det gäller krisberedskap och övning och att det därför inte krävs någon extra finansiering.

Uppdrag om utredningar

De juridiska förutsättningarna för att genomföra vaccinationsinsatsen har enligt utredningens bedömning över lag varit tillräckliga. Under utredningens gång har det dock ibland framförts att det vid en pandemi skulle vara möjligt att få undantag från flera författningar för att säkerställa ett snabbt genomförande. Utredningen lämnar nedan dock endast tre förslag om att utreda eventuella lagändringar, som utredningen ser skäl att gå vidare med. Förslagen behöver utredas vidare och någon konsekvensanalys lämnas därför inte i de delarna.

När det gäller de föreskrifter som myndigheter utfärdar har erfarenheterna från pandemin visat på vikten av att myndigheter inom sitt bemyndigande har möjlighet att ge dispenser när så bedöms nödvändigt. Exempelvis har Läkemedelsverket tagit ett antal dispensbeslut. Om berörda myndigheter inte har tillräckliga förutsättningar för att ta dispensbeslut bör de hemställa hos regeringen om att få bemyndigande för den typen av dispenser.

Utred om det ska finnas undantag för att välja behandling

Omständigheterna som rådde under pandemin har under perioder aktualiserat det lagliga utrymmet att välja behandlingsalternativ, i detta fall vaccin, i enlighet med 10 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL, och 7 kap. 1 § patientlagen (2014:821).

I början av pandemin har detta inte varit en fråga eftersom det inte fanns någon möjlighet för regionerna att erbjuda några alternativ, på grund av brist på vaccin. Det har dock funnits tillfällen när olika vaccin varit tillgängliga men Folkhälsomyndigheten har rekommenderat ett visst vaccin för en viss åldersgrupp. Regionerna har då fått göra en samlad bedömning gällande vilket vaccin som kunde erbjudas.

De speciella förhållanden som rådde under pandemin har belyst att bestämmelserna om val av behandlingsalternativ inte är anpassade till den här typen av situation. Därför har utredningen föreslagit att regeringen bör utreda frågan om undantag får göras från val av behandlingsalternativ under en pandemi.

Utred om samtycke från båda vårdnadshavarna ska krävas vid pandemivaccination

För skolorna, som oftast har genomfört förberedelserna inför vaccinationen av barn, har en stor utmaning varit att göra mognadsbedömningar och att få in samtycken från två vårdnadshavare inför vaccinationen. När det gäller att göra mognadsbedömning kan utredningen konstatera att även om det inte finns några fasta åldersgränser för när ett barn är moget är det viktigt att hälso- och sjukvården är medveten om och kan förhålla sig till den praxis som finns.

När det gäller kravet på samtycke från två vårdnadshavare ser utredningen att det kan skapa en tidsutdräkt under en pandemi. Det kan i sin tur få stora konsekvenser för barns hälsa vilket blir särskilt betydelsefullt om barn, till skillnad från under covid-19-pandemin, skulle utgöra en riskgrupp. Frågan om föräldrars gemensamma bestämmanderätt grundar sig i föräldrabalkens huvudregel, som återkommer i flertalet bestämmelser som handlar om barn. Därför har utredningen föreslagit att regeringen bör utreda frågan om båda vårdnadshavare ska behöva samtycka till en vaccination under en pandemi.

Utred försäkringsskyddet vid en pandemi

Under pandemin säkrades försäkringsskyddet för alla covid-19-vaccinerna genom en ny lag och ett avtal mellan Kammarkollegiet och Läkemedelsförsäkringen. Det har lyfts av berörda aktörer att det hade varit en fördel om en lag hade funnits på plats redan när vaccinationsinsatsen började för att skynda på handläggningen och öka tydligheten. En permanent lag skulle även kunna motverka risken att vaccinationsviljan påverkas negativt av att det saknas en tydlig reglering av möjligheten till ersättning vid eventuella skador.

För att säkerställa ett fungerande försäkringsskydd är det utredningens bedömning att det finns ett behov av att utreda en permanent lösning av försäkringsskyddet för serieskador och för företag som inte är anslutna till läkemedelsförsäkringen vid en pandemi.