Effektivare tillsyn över apotek, bättre skydd vid patientskador samt översyn av handel med receptfria läkemedel

• analysera och föreslå hur Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) kan få utökade möjligheter att utbyta information vid tillsyn över apoteksmarknaden, samt

• ta ställning till om det finns behov av utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter och för Läkemedelsverket att få ta ut sanktionsavgifter vid tillsynen över apoteksmarknaden.

Utredningen har haft en expert- och sakkunniggrupp som har bistått utredningen i dess arbete.

En översyn av rätten till ersättning vid infektionsskador och katastrofskador

Infektionsskador

En förutsättning för att bestämmelsen i 6 § första stycket 4 patientskadelagen om infektionsskador ska vara tillämplig är att det är övervägande sannolikt att smittan har skett i samband med undersökning, vård, behandling eller annan likande åtgärd. Vid bedömningen av infektionsskador i dag är det främsta problemet att avgöra (vilket det specifika smittotillfället är och) om bakterier eller annat smittämne har överförts till patienten eller inte. Denna svårighet har inneburit att patienter i vissa fall inte har fått rätt till ersättning trots att detta borde varit fallet. Luftburen smitta, som exempelvis orsakat covid-19, visar på ytterligare svårighet när det gäller att bedöma vilket smittotillfället är och om ett smittämne har överförts i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd. På grund av dessa svårigheter föreslår utredningen att kriteriet att ett smittämne ska vara överfört tas bort. Utgångspunkten bör i stället vara att infektionen ska ha uppkommit i samband med undersökning, vård, behandling eller likande åtgärd (men utan krav på att smittan ska vara överförd). Detta innebär också att kravet på tydlighet tillgodoses bättre.

Från den föreslagna huvudregeln, att rätt till ersättning föreligger om infektionen uppkommit i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, bör enligt utredningens mening undantag göras i två fall. Det gäller dels när det är fråga om områden som är svåra att sterilbehandla, som tarmar eller munhåla, dels när infektionen är en följd av en icke ersättningsbar personskada, exempelvis infektion efter en tarmskada som vid en bukoperation inte kunnat undvikas.

Utredningen föreslår inte någon ändring i sak av undantagsbestämmelsen i 6 § tredje stycket enligt vilken rätt till ersättning är utesluten när omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Bestämmelsen kompletteras dock med vissa förtydliganden beträffande de omständigheter som ska beaktas vid bedömningen. Vidare har i författningstexten beaktats att även ingrepp och behandlingar enligt lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar omfattas av patientskadelagen. Utredningen har bedömt det lämpligt att föreslå en särskild paragraf om infektionsskador i stället för att komplettera den nuvarande bestämmelsen. Därvid föreslår utredningen även det förtydligandet att den praxis som i dag gäller med en prövning av undvikbarheten enligt 6 § första stycket 1 vid infektionsskador anges särskilt i den nya paragrafen.

Katastrofskador

I Sverige saknas det i dag en möjlighet för enskilda att få ersättning för patientskador som inte omfattas av någon ersättningsbestämmelse i patientskadelagen men där det är orimligt (oskäligt) att ersättning inte ska kunna lämnas. Det gäller i de fall vård eller behandling för en lindrig åkomma lett till oväntade och svåra skador eller dödsfall, så kallade katastrofskador. Övriga nordiska länder har regler som ger möjlighet till ersättning vid katastrofskador och utredningen föreslår att en bestämmelse av detta slag införs även i Sverige. Tanken är att en sådan bestämmelse ska tillämpas restriktivt och komma i fråga endast i undantagsfall. Det ska vara fråga om en skada som lett till svår invaliditet, annan synnerligen allvarlig komplikation eller dödsfall och där skadeföljden kan anses uppenbart oskälig med hänsyn till den sjukdom eller skada eller det tillstånd som föranlett åtgärden.

Ekonomiska konsekvenser

De förslagna utvidgningarna av patientskadelagens tillämpningsområde torde höja försäkringspremierna för vårdgivarna på lång sikt. När det gäller infektionsskadorna kan det, enligt de beräkningar som tagits fram av Löf, vara fråga om en premiehöjning på 1–8 procent. Även förslaget om ersättning för katastrofskador kan leda till ökade kostnader. Bestämmelsen ska dock tillämpas restriktivt och ersättningsfallen kommer med all sannolikhet att bli få, vilket innebär att den genomsnittliga kostnaden blir begränsad. I det enskilda fallet kan dock kostnaden bli hög. Premiehöjningen kan enligt de beräkningar som tagits fram av Löf antas bli mellan 4–10 procent.

Försäkringsskydd vid skada till följd av användning av läkemedel utanför godkänd indikation

Den obligatoriska patientförsäkringen ska ge försäkringsskydd för den som drabbas av skada i samband med undersökning, vård, behandling eller annan liknande åtgärd (patientskada) och den frivilliga läkemedelsförsäkringen ska ge ett försäkringsskydd för den som drabbas av skada på grund av biverkningar av läkemedel (läkemedelskador). Tanken med dagens system är att försäkringarna ska täcka var sitt område för att tillsammans ge ett fullgott skydd för patienterna vid skador inom vården. Syftet med fördelningen är att det ska vara tydligt vilken försäkring som patienterna ska vända sig till vid uppkomna skador.

Det kan vara nödvändigt att använda läkemedel utanför godkänd indikation (off label). I vissa fall finns det inte andra behandlingsalternativ och att använda läkemedel off label tillgängliggör då en behandling för att uppfylla ett medicinskt behov. När det gäller barn är många läkemedel inte är utprövade på barn och har inte indikation för behandling under en viss ålder. Det har inneburit en omfattande läkemedelsanvändning off label i dessa fall. Ett annat motiv till att använda läkemedel off label är det ekonomiska motivet. Det kan vara billigare att använda ett äldre läkemedel off label, som sedan länge fungerar väl, jämfört med ett nytt och vanligtvis dyrare läkemedel med i huvudsak samma effekt.

Läkemedelsförsäkringen har under senare år ställt nya krav när det gäller prövningen av skador som uppkommit vid läkemedelsanvändning off label. Om skadan exempelvis kan antas ha sin upprinnelse i det som försäkringen i sin kommentar till § 4 i Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada anger som en generell/systematisk rekommendation om användning helt utanför godkänd indikation från sjukvårdshuvudman, annan vårdgivare eller nationell organisation så prövas skadan utifrån att Läkemedelsförsäkringens åtagande undantar läkemedlet såsom använt i strid med gällande föreskrifter eller anvisningar. I enlighet med detta har Läkemedelsförsäkringen i några fall med hänvisning till att det varit fråga om en generell rekommendation avböjt prövning där anmäld skada uppkommit vid användningen av ett off label-läkemedel.

Läkemedelsförsäkringen avböjer, som framgår av kommentaren till § 4 i Åtagandet, även att pröva ärenden där läkaren enligt den fria förskrivningsrätten förskrivit ett off label-läkemedel men där det finns ett godkänt alternativ. Med undantag för det fall att skadan vid prövning enligt patientförsäkringen bedöms bero på felaktig förskrivning eller felaktig hantering av läkemedlet (patientskada) så har patienten inte något försäkringsskydd i de fall Läkemedelsförsäkringen avböjer prövning av ovan angivna skäl. Den tänkta balansen mellan läkemedelsförsäkringen och patientförsäkringen har således rubbats genom Läkemedelsförsäkringens nya krav vid läkemedelsanvändning off label och försäkringsskyddet är inte längre heltäckande.

Löf regionernas ömsesidiga försäkringsbolag (Löf) har, med anledning av att Läkemedelsförsäkringen inte prövar alla skador som uppkommit i samband med att läkemedel använts off label, år 2019 tillskapat en särskild försäkring för vissa skador orsakade av läkemedelsanvändning utanför godkänd indikation. Försäkringen omfattar regionbedriven hälso- och sjukvård och omfattar endast patienter som fyllt 18 år. Löfs frivilliga försäkring omfattar dock inte ärenden där Läkemedelsförsäkringens avböjande skett på grund av att det, trots att förskrivningen skett enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, finns ett godkänt alternativ. Löfs frivilliga försäkring omfattar inte heller läkemedelsskador som orsakas av licensläkemedel och sådana skador täcks inte heller av läkemedelsförsäkringen om inte företaget är delägare i försäkringen.

Det saknas förutsättningar för att i patientskadelagen införa bestämmelser om ersättning för skada till följd av att läkemedel använts utanför godkänd indikationen

Patientskadelagen omfattar endast patientskador. När det gäller skador orsakade av läkemedel är det endast sådan skada som uppkommit på grund av att förordnande eller utlämnande av läkemedel skett i strid med föreskrifter eller anvisningar som räknas som patientskada. Skador som orsakats av läkemedel i annat fall, det vill säga skador på grund av biverkningar av läkemedel, omfattas inte. Det innebär att det redan av denna anledning inte bör införas bestämmelser om ersättning för skada på grund av biverkningar som uppkommit vid användning av läkemedel off label i patientskadelagen. Det kan dessutom konstateras att de patienter som avvisas av Läkemedelsförsäkringen vid skador på grund av läkemedel som använts off label ska ha rätt till samma prövning som om Läkemedelsförsäkringen företagit prövningen enligt villkoren i Åtagandet. Dessa patienter ska inte särbehandlas, varken negativt eller positivt. Det innebär att prövning inte kan ske enligt patientskadelagens bestämmelser utan den måste göras i annan ordning. Slutligen kan tilläggas att den omständigheten att Läkemedelsförsäkringen när som helst kan ändra villkor eller kommentarer, eftersom det är en frivillig försäkring, gör att förutsättningarna för tillämpningen av lagbestämmelser hela tiden kan ändras.

Det finns därför inte förutsättningar att införa bestämmelser i patientskadelagen om prövning av sådana ärenden som Läkemedelsförsäkringen avböjer på den grunden att läkemedel utanför godkänd indikation har använts och där avböjandet skett på grund av generell rekommendation eller på grund av att det finns ett annat läkemedel med godkänd indikation.

Det saknas förutsättningar för att i dag tillskapa en separat lag om ersättning för skada till följd av att läkemedel använts utanför godkänd indikation

Enligt direktiven ska Läkemedelsförsäkringen även i fortsättningen vara förstahandslösningen. Redan detta innebär svårigheter att reglera vissa skador på grund av läkemedel som använts off label i en separat lag. Läkemedelsförsäkringen är frivillig och då finns det, som framgått, hela tiden möjlighet att ändra villkor och kommentar med påföljd att lagregler inte kan tillämpas så som det är tänkt. Enligt direktiven skulle bestämmelser om skada vid läkemedelsanvändning utanför godkänd indikation införas i patientskadelagen. Det innebär att tanken också, eftersom det enligt denna lag är vårdgivarna som är skyldiga att ha en patientförsäkring, varit att vårdgivarna ska svara för skador av det aktuella slaget. I vad mån det trots allt skulle vara möjligt att i lag ålägga vårdgivarna ett ansvar för att patienterna ska ha ett försäkringsskydd när Läkemedelsförsäkringen avböjt prövning av skada på grund av läkemedel som använts off label bör utredas vidare. Med de förutsättningar som finns i dag har utredningen inte funnit detta vara möjligt.

Det finns skäl att överväga behovet av en obligatorisk läkemedelsförsäkring

En läkemedelsskadelag enligt vilken alla som tillhandahåller läkemedel i Sverige, på samma sätt som vid patientskador, skulle vara skyldiga att ha en läkemedelsförsäkring, och där regleringen sker i lagen, skulle innebära att alla patienter får likvärdiga ersättningsmöjligheter när det gäller läkemedelsskador. En lagreglering innebär också att det inte längre finns möjlighet att ensidigt ändra villkor eller villkorskommentar på det sätt som sker i dag med den frivilliga försäkringen. Dessutom skulle alla läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel i Sverige komma att omfattas av skyldigheten att ha en försäkring. Det finns därför skäl att utreda frågan om en obligatorisk läkemedelsförsäkring enligt en läkemedelsskadelag. En sådan lag skulle undanröja de problem som föreligger för närvarande och innebära att det åter finns ett heltäckande skydd för patienterna vid skador inom vården. Det skulle också innebära att det blir tydligt för patienterna vart man ska vända sig när man drabbats av en vårdskada.

Översyn av regleringen av detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

Det finns cirka 5 200 försäljningsställen som har anmält att de bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, och av dessa har cirka 500 uppgett att de bedriver e-handel. Den vanligaste försäljningskanalen är livsmedelsbutiker och varuhus. Försäljningen av receptfria läkemedel utgör oftast en mycket liten del av försäljningsställets totala verksamhet, och det är vanligt att de även säljer livsmedel, tobaksvaror och folköl. Cirka 790 olika läkemedelsprodukter är tillåtna att säljas i detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, och av dessa är det knappt 300 som faktiskt säljs på något försäljningsställe. Försäljningen i detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel domineras av smärtstillande och febernedsättande läkemedel, nässprayer, nikotinläkemedel, och läkemedel mot halsont.

Läkemedelsverket och kommunerna vittnar om att det är vanligt förekommande med brister i efterlevnad av regelverket, och att kunskapen om försäljning av receptfria läkemedel generellt är väldigt låg. Dessa brister kan medföra hälsorisker för konsumenterna genom felaktig hantering eller försäljning av receptfria läkemedel. Utredningen föreslår därför att det ska införas en tillståndsplikt för bedrivande av detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Det ska vara Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd.

Utredningen lämnar även förslag som ska effektivisera tillsynen över detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Läkemedelsverket och kommunerna ska få ett gemensamt ansvar för tillsynen på detta område, och de ska samordna tillsynen. Kommunerna ska få befogenhet att meddela förelägganden och förbud förenade med vite om försäljningsställen eller verksamhetsutövare inte lever upp till kraven i regelverket. Läkemedelsverket ska få ett uttalat tillsynsvägledande ansvar. E-hälsomyndigheten föreslås få en sekretessbrytande skyldighet att till Läkemedelsverket och kommunerna lämna ut uppgifter om läkemedelsförsäljning som myndigheten har fått in från de som bedriver receptfri detaljhandel.

Utredningen föreslår vidare att det ska förtydligas i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel att skyldigheten att vid försäljning av receptfria läkemedel kontrollera att konsumenten har fyllt 18 år gäller oavsett i vilken form detaljhandeln bedrivs. Läkemedelsverket föreslås få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om skyldigheten att kontrollera konsumentens ålder vid försäljning av receptfria läkemedel.

Utredningen lämnar även förslag på att ett receptfritt läkemedels risk för negativa effekter på miljön ska beaktas vid bedömningen av om läkemedlet uppfyller kraven i 6 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och därmed får säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Det föreslås också att Läkemedelsverket först efter ansökan från den som innehar godkännande för försäljning av läkemedlet, ska göra denna bedömning.

Konsekvenser

De som berörs av förslagen är i huvudsak Läkemedelsverket, kommunerna, E-hälsomyndigheten, de allmänna förvaltningsdomstolarna, de som bedriver eller avser att bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, innehavare av godkännande för försäljning samt konsumenter.

Statliga myndigheter

Läkemedelsverket föreslås vara den myndighet som ska besluta om tillstånd att bedriva receptfri detaljhandel. Det innebär att myndigheten behöver hantera ansökningar om sådana tillstånd och bedöma om den sökande lever upp till kraven som ställs för att kunna beviljas tillstånd. Läkemedelsverket kommer även behöva ta fram föreskrifter som reglerar hur ansökan om tillstånd ska gå till, vad ansökan ska innehålla för uppgifter och handlingar samt hur sökanden ska visa att denne har de kunskaper och förutsättningar som krävs för att kunna beviljas tillstånd. Läkemedelsverket föreslås få ett mer uttalat tillsynsvägledande ansvar gentemot kommunerna. I och med att en stor del av ärendehanteringen och beslutsfattandet till följd av utredningens förslag flyttas till kommunerna frigörs dock resurser för Läkemedelsverket, vilka kan användas för det tillsynsvägledande arbetet. Utredningens förslag om förtydligande av vilka krav som ska ställas på ålderskontroll vid distanshandel innebär att Läkemedelsverket behöver ta fram föreskrifter. Läkemedelsverkets arbete i denna del bör finansieras genom ansöknings- och årsavgifter. Det kan dock inledningsvis finnas behov av anslag för att finansiera den ökade arbetsbörda som uppstår inledningsvis.

Utredningens förslag om att ett receptfritt läkemedels risk för negativa effekter på miljön ska beaktas vid bedömningen av om läkemedlet uppfyller kraven i 6 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel innebär att Läkemedelsverket får ytterligare ett kriterium att utreda och beakta i detta arbete. Förslaget om införande av en ansökningsprocess innebär att Läkemedelsverket behöver ta fram föreskrifter som anger hur denna ansökan ska gå till och vad ansökan ska innehålla för uppgifter och handlingar. Införandet av en ansökningsprocess bedöms i förlängningen att spara resurser för Läkemedelsverket. Det arbete som uppstår till följd av dessa förslag bedöms rymmas inom myndighetens befintliga ekonomiska ramar.

E-hälsomyndigheten kommer att behöva lämna uppgifter om rapportering av försäljningsstatistik till Läkemedelsverket och till kommunerna. E-hälsomyndigheten kommer inte att behöva göra någon it-utveckling för att möjliggöra direktåtkomst eller liknande till uppgifterna för Läkemedelsverket och kommunerna. Myndighetens arbete till följd av förslaget bedöms rymmas inom myndighetens nuvarande ekonomiska ramar.

Domstolar

Förslaget om att införa en tillståndsplikt innebär att Förvaltningsrätten i Uppsala, och i förlängningen Kammarrätten i Stockholm samt Högsta förvaltningsdomstolen kommer att få en ny måltyp – överklagande av beslut om tillstånd att bedriva receptfri detaljhandel.

Utredningen föreslår att kommunernas beslut om föreläggande eller förbud ska överklagas till den domstol inom vars domkrets ärendet först har prövats. Detta innebär att samtliga landets allmänna förvaltningsdomstolar kommer att kunna få in mål som rör beslut enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och om ansökan om utdömande av vite i de fall verksamhetsutövaren inte hörsammar förebudet eller föreläggandet. Utredningen bedömer att varken förvaltningsrätternas eller kammarrätternas arbetsbörda kommer att öka nämnvärt till följd av förslagen.

Kommuner

Utredningens förslag om införande av tillståndsplikt bedöms i huvudsak innebära en lättnad för kommunernas arbetsbelastning. Utredningens förslag om att kommunerna ska kunna besluta om förelägganden och förbud förenade med vite vid brister i verksamheten bedöms medföra en högre arbetsbelastning än i dag. Utredningens förslag om att Läkemedelsverket ska få ett tydligare tillsynsvägledande ansvar bör dock underlätta för kommunerna i detta arbete.

Verksamhetsutövare som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

Utredningens förslag innebär inte att det ställs några nya krav på själva verksamheten, och det kommer därför inte att krävas några investeringar eller förändringar av verksamheterna till följd av förslagen. Införandet av krav på tillstånd kommer dock att innebära en mer administrativt betungande ansökningsprocess jämfört med dagens anmälan om handel. Det föreslås även att det ska betalas en ansökningsavgift för en sådan ansökan. Utredningens förslag om att kommunerna ska kunna besluta om förelägganden och förbud vid brister i verksamheten kan medföra att kommunerna behöver ta ut en högre avgift än den kontrollavgift som tas ut i dag.

Innehavare av godkännande för försäljning

Utredningens förslag om att ett läkemedels miljöskadliga effekter ska beaktas i bedömningen av om ett receptfritt läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek kan leda till att färre läkemedel får säljas i den receptfria detaljhandeln, vilket kan få ekonomisk påverkan för berörda läkemedelsföretag genom minskad försäljning av dessa läkemedel. Det kommer dock sannolikt endast vara ett fåtal läkemedelssubstanser som faller bort i denna bedömning på grund av att de klassas som en miljörisk. Utredningens förslag innebär även att det läkemedelsföretag som önskar tillhandahålla sitt läkemedel till den receptfria detaljhandeln måste komma in med dokumentation till Läkemedelsverket som visar läkemedlets påverkan på miljön.

Utredningens förslag om att införa en ansökningsprocess innebär att de läkemedelsföretag som önskar tillhandahålla sina läkemedel till den receptfria detaljhandeln måste ansöka särskilt om detta. Det kommer dock enligt Läkemedelsverket inte bli tal om någon omfattande ansökningsprocess. Införandet av en ansökningsprocess bedöms därför endast få mycket små konsekvenser för läkemedelsföretagen.

Konsumenter

Utredningens förslag syftar till att trygga en hög säkerhet i hanteringen och försäljningen av receptfria läkemedel, vilket bidrar till att upprätthålla en högt skydd för folkhälsan. Även om införandet av ett tillståndskrav för bedrivande av detaljhandel med vissa receptfria läkemedel kan antas få en viss påverkan på antalet försäljningsställen bedöms förslaget inte påverka allmänhetens tillgång till receptfria läkemedel i någon större utsträckning.

Utbyte av information vid tillsyn över apoteksmarknaden

I tillsynen över apoteksmarknaden står patientsäkerheten i fokus. Läkemedelsverkets, TLV:s och IVO:s tillsynsansvar tangerar varandra. En av dessa myndigheter kan vid en tillsyn upptäcka överträdelser av regelverk som den inte har tillsynsansvar över. Det har förekommit fall där farmaceuter fabricerat recept på begärliga läkemedel och sedan avsiktligen expedierat dessa till patienter som inte fått läkemedlen förskrivna. I vissa fall har vid expedieringen personnummer tillhörande patienter med frikort utnyttjats för att dra ekonomisk fördel av läkemedelsförmånssystemet. Den felaktiga expedieringen faller då under både IVO:s och Läkemedelsverkets tillsyn. Farmaceuten som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal faller även in under IVO:s tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal. Om läkemedelsförmånerna belastas felaktigt kan det även bli aktuellt för TLV att granska tillståndshavaren. Att myndigheterna kan lämna ut dessa uppgifter skulle kunna innebära att en myndighet kan bedriva tillsyn där det annars inte hade varit aktuellt enbart utifrån myndighetens egen tillgång till information. Den nuvarande sekretesslagstiftningen försvårar dock för myndigheterna att kunna lämna ut sådan information till den myndighet som har tillsynsansvaret. Det finns därför ett behov av att Läkemedelsverket, TLV och IVO ska kunna samverka genom att lämna ut information som kan vara av intresse vid tillsyn över apoteksmarknaden. Utredningen har avgränsat uppdraget till att avse tillsyn över öppenvårdsapotek.

En författningsreglerad uppgiftsskyldighet införs mellan Läkemedelsverket, IVO och TLV

För att kunna bedriva en effektiv tillsyn över öppenvårdsapoteken och dess personal föreslår utredningen att Läkemedelsverket, IVO och TLV ska lämna ut uppgifter som framkommit i samband med tillsynen och som kan antas ha betydelse för de andra myndigheternas tillsyn över öppenvårdsapotek.

Syftet med att införa en bestämmelse om uppgiftsskyldighet är att åstadkomma en effektiv tillsyn över öppenvårdsapotek och en ökad patientsäkerhet. Dessutom kan en uppgiftsskyldighet leda till att offentliga medel används på ett effektivt och ändamålsenligt sätt inom ramen för läkemedelsförmånerna. Utredningen bedömer att de föreslagna reglerna också är nödvändiga för en effektiv tillsyn över öppenvårdsapoteken och dess personal.

Konsekvenser

De som berörs av förslagen är Läkemedelsverket, TLV och IVO. Det kan inte uteslutas att myndigheterna kan behöva göra vissa investeringar och andra anpassningar för att utredningens förslag ska genomföras. Detta bedöms kunna hanteras inom deras befintliga anslag. Utredningens förslag bedöms inte få några ytterligare konsekvenser utöver dessa.

Sanktionsavgifter vid tillsyn över apoteksmarknaden

TLV har i dag vissa möjligheter att ta ut sanktionsavgifter i de fall öppenvårdsapotek underlåter att följa kraven i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen). Detta omfattar dock inte de fall ett öppenvårdsapotek tillämpar ett annat inköpspris eller försäljningspris än det som TLV beslutat om enligt 7 § förmånslagen. Läkemedelsverket saknar helt möjlighet att ta ut sanktionsavgifter vid sin tillsyn över apoteksmarknaden. Detta har identifierats som ett problem, då det hindrar en effektiv tillsyn över att öppenvårdsapoteken följer kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och förmånslagen samt föreskrifter meddela med stöd av dessa lagar.

Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket ska få ta ut en sanktionsavgift av den som innehar apotekstillstånd om

1. lokalen inte är bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet i enlighet med 2 kap. 6 § 1 lagen om handel med läkemedel,

2. de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 inte uppfylls i enlighet med 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel, eller

3. väsentliga förändringar inte anmäls i enlighet med 2 kap. 10 § lagen om handel med läkemedel.

Utredningen föreslår även att TLV ska få ta ut en sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva apotek om apoteket inte tillämpar det inköpspris eller försäljningspris som TLV beslutat om enligt 7 § förmånslagen, och inte något av de undantag som anges i 7 a och 7 b §§ förmånslagen är tillämpligt.

Syftet med utredningens förslag är att ge myndigheterna mer effektiva sanktionsmedel vid överträdelser av dessa delar av regelverken. Detta förväntas leda till en ökad efterlevnad av de aktuella bestämmelserna, vilket i sin tur medför att hantering och försäljning av läkemedel sker på ett säkert sätt respektive att statens resurser används på ett effektivt och ändamålsenligt sätt inom ramen för läkemedelsförmånerna. En effektiv tillsyn bidrar även till att säkerställa en sund konkurrens då det minskar risken att enstaka apotek eller apotekskedjor kan tillskansa sig orättmätiga fördelar genom att bryta mot regelverket.

Konsekvenser

De som berörs av förslagen är i första hand Läkemedelsverket, TLV, de allmänna förvaltningsdomstolarna samt öppenvårdsapotek och deras tillståndshavare.

Införandet av en möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut sanktionsavgifter innebär att myndigheten får ett nytt verktyg i tillsynen över att öppenvårdens verksamhet sker i enlighet med regelverket. Det kommer att medföra viss ökad administration i och med hanteringen av dessa sanktionsbeslut, men avsikten är även att förslaget ska ha en preventiv effekt och därmed öka efterlevnaden av de aktuella bestämmelserna. Detta underlättar i sin tur Läkemedelsverkets tillsynsarbete och bör medföra minskad administration för myndigheten. Inledningsvis kommer förslaget att medföra arbete för myndigheten i form av att framtagande av rutiner för beslut om sanktionsavgifter samt vissa beslut om föreskriftsändringar. Både det inledningsvisa och det löpande arbetet med sanktionsavgifter bedöms rymmas inom Läkemedelsverkets befintliga ekonomiska ramar.

Införandet av en möjlighet för TLV att ta ut sanktionsavgifter vid felaktig prissättning innebär att myndigheten får ett effektivt verktyg för att beivra sådana regelöverträdelser. Resursbehovet kommer att vara större inledningsvis då en ny sanktionsmodell ska utvecklas och då TLV kommer att utreda ärendetypen på ett mer frekvent sätt än i dag för att följa försäljningen regelbundet och identifiera den nivå av felaktig prissättning där det är motiverat med sanktionsavgift. Möjligheten att ta ut sanktionsavgift förväntas dock öka regelefterlevnaden på sikt, vilket bör minska TLV:s resursåtgång. Utöver detta tillkommer kostnad för it-utveckling. Utredningen bedömer att det initialt kommer att behövas ett extra tillskott utöver ordinarie anslag. Sanktionsmöjligheten i sig bedöms dock medföra en förbättrad regelefterlevnad, vilket i sin tur sparar staten pengar genom att undvika onödiga kostnader för läkemedelsförmånerna.

Läkemedelsverkets och TLV:s beslut om sanktionsavgifter kommer att kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Förslaget kan därför komma att innebära en ökning av överklagade förvaltningsbeslut till de allmänna förvaltningsdomstolarna. Vad gäller överklagande av Läkemedelsverkets beslut om sanktionsavgifter kommer detta att bli en ny typ av mål hos domstolarna, i och med att Läkemedelsverket inte tidigare haft möjlighet att besluta om sanktionsavgifter vid överträdelser av lagen om handel med läkemedel. Detta arbete bedöms kunna hanteras inom domstolarnas befintliga ekonomiska ramar.

De sanktionsavgifter som föreslås införas kopplar alla till befintliga krav i lagen om handel med läkemedel och i förmånslagen. Apoteken och deras tillståndshavare ska redan i dag uppfylla de krav som föreslås omfattas av sanktionsavgifter. Utredningens förslag innebär därför inte att apoteken eller deras tillståndshavare behöver göra några förändringar eller investeringar i verksamheten.

Läkemedelsverket presenterade sin rapport Översyn av begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (dnr 4.3.1-2019- 019711) i september 2019. Läkemedelsverkets bedömning var att det var motiverat att begränsa möjligheterna för vårdgivare, både på den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan, att beviljas öppenvårdsapotekstillstånd. Läkemedelsverket föreslog att begränsningarna även skulle omfatta den som har bestämmande inflytande över eller står under bestämmande inflytande av en vårdgivare.

Kartläggning av hur marknaden utvecklats

Utredningens kartläggning har visat att det inte har skett någon större förändring av antalet öppenvårdsapotek sedan Nya Apoteksmarknadsutredningens betänkande år 2017, utan antalet öppenvårdsapotek är fortsatt omkring 1 400 stycken. Marknaden domineras av fem större apoteksaktörer, men det finns även ett stort antal företag som innehar tillstånd för ett eller ett fåtal öppenvårdsapotek. Bland dessa finns det tre tillståndshavare som har en uttrycklig inriktning på läkemedel för behandling av djur.

Kartläggningen har visat att tre av de större apoteksaktörerna har ägande i vårdgivare, men ägarförhållandena är sådana att det inte föreligger bestämmande inflytande. Samtliga dessa tre aktörers ägande i vårdgivare har minskat sedan Läkemedelsverkets rapport år 2019. Därutöver finns det, såvitt utredningen har kunnat utröna, endast ett fall där det föreligger sådant ägande att tillståndshavaren får anses ha bestämmande inflytande över en vårdgivare. Det rör sig i det fallet om en tillståndshavare vars öppenvårdsapotek är inriktat på djur och som även driver en veterinärmedicinsk mottagning. Arbetet med kartläggningen av ägarförhållanden har dock även visat att det inte är möjligt, för exempelvis tillsynsmyndigheterna, att på ett enkelt sätt kontrollera i vilken utsträckning det finns gemensamma ägarförhållanden mellan tillståndshavare och vårdgivare.

Avseende samarbeten mellan öppenvårdsapotek och vårdgivare har kartläggningen visat att samarbeten mellan öppenvårdsapoteksaktörer och vårdgivare förekommer i hög grad, och inom samtliga större apotekskedjor, både på den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan. Utredningen har dock inte utifrån den information som finns tillgänglig kunnat bedöma om antalet eller omfattningen av samarbeten med vårdgivare är större eller mindre hos de apoteksaktörer där det föreligger gemensamma ägarförhållanden jämfört med de apoteksaktörer som inte har något ägande i en vårdgivare.

De vanligaste tjänsterna som erbjuds i samarbete med vårdgivare är vaccination mot influensa, vaccination mot Covid-19 eller turistvaccinationer samt testning för Covid-19. Undersökningar av hudförändringar är också relativt vanligt förekommande. Det händer även att det genomförs viss provtagning, såsom blodtrycksmätning och patientnära analys (PNA), på öppenvårdsapotek efter remiss från samarbetsvårdgivaren. Samtliga av de fem största apoteksaktörerna har samarbete genom hänvisning till vårdgivare för så kallad receptförnyelse i de fall en kunds recept har gått ut eller är slutexpedierat. Utöver detta finns flera lokala samarbeten exempelvis mellan öppenvårdsapotek och närliggande vårdcentral. Det kan till exempel handla om avstämning kring vilka läkemedel som är bra att ha på lager, informationsutbyte och utbildningar.

Potentiella risker vid gemensamma ägarförhållanden

En grundläggande förutsättning är att förskrivares val av läkemedelsbehandling inte ska grundas på främst ekonomiska skäl utan på medicinska överväganden i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet för att värna patientsäkerheten och djurhälsan. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden år 2009 infördes en begränsning av möjligheten för förskrivare att beviljas öppenvårdsapotekstillstånd. Bakgrunden var den intressekonflikt som kan uppstå mellan till exempel en läkares roll som förskrivare och rollen som detaljhandlare, då ett ökat förordnande av läkemedel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. Detta bedömdes kunna leda till en överförskrivning av läkemedel. Den som är behörig att förordna läkemedel bedömdes också kunna få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för detaljhandlaren framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Vidare konstaterades att patienter riskerar att inte få bästa tillgängliga vård om den som är behörig att förordna läkemedel väljer medicinering framför andra vårdformer.

Vårdgivare har inte någon egen behörighet att förordna läkemedel, utan denna är knuten till de förskrivare som arbetar i verksamheten. Utredningen bedömer dock att ovan nämnda argument som skäl för att förskrivare ska vara förhindrade att inneha öppenvårdsapotekstillstånd gör sig gällande också i fråga om vårdgivare eftersom dessa, i egenskap av förskrivarnas arbetsgivare, har möjlighet att påverka förskrivningar av läkemedel.

Vid gemensamma ägarförhållanden kan vårdgivaren förväntas uppmuntra förskrivning av sådana läkemedel som av olika anledningar ger högre vinstmarginal för öppenvårdsapoteket. Det föreligger också ett visst beroendeförhållande mellan en arbetsgivare och en arbetstagare. Det kan då förväntas att förskrivaren som anställd hos vårdgivaren gör extra förskrivningar eller förskriver läkemedlet med högre vinstmarginal i stället för att välja ett läkemedel med lägre marginal. Dessutom skulle det kunna finnas ett incitament för att få förskrivare hos vårdgivaren att välja medicinering framför andra vårdformer, eftersom det skulle leda till fler kunder på öppenvårdsapoteket. Detta leder i sin tur till att öppenvårdsapotekets möjlighet till försäljning av receptfria läkemedel eller handelsvaror ökar.

Vårdgivaren skulle i sin tur kunna ha ett eget intresse av att uppmuntra sina förskrivare att vara generösa med förskrivning av läkemedel för att på så sätt kunna attrahera fler eller återkommande patienter eller djurägare. Vid gemensamma ägarförhållanden skulle patienten kunna styras av vårdgivaren till ”rätt” öppenvårdsapotek för uthämtande av de förskrivna läkemedlen, vilket både skulle kunna leda till att öppenvårdsapoteket gynnas genom ökad kundtillströmning och att förskrivaren undgår apotekets kontrollfunktion. Ovanstående innebär att det finns liknande risker vid gemensamma ägarförhållanden mellan vårdgivare och tillståndshavare som om förskrivare skulle ha möjlighet att beviljas öppenvårdsapotekstillstånd.

Legitimerad apotekspersonal har en skyldighet att anmäla till IVO om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Utredningen bedömer att gemensamma ägarförhållanden riskerar att påverka apotekspersonalens incitament att anmäla sådan överförskrivning till IVO i de fall den eller de aktuella förskrivarna finns inom samma koncern som öppenvårdsapoteket.

Det har framförts att öppenvårdsapoteken har extra kostnader i samband med utbytet genom ökade lager- och hanteringskostnader. Det skulle därför, vid gemensamma ägarförhållanden, kunna finnas ett incitament att få de förskrivare som arbetar hos den aktuella vårdgivaren att ange att utbyte inte ska ske, så att öppenvårdsapoteket inte behöver hantera utbyten i samma utsträckning.

Gemensamma ägarförhållanden mellan öppenvårdsapotek och vårdgivare skulle kunna innebära att apoteken i alltför stor utsträckning hänvisar kunder till den egna vårdgivaren, exempelvis i samband med egenvårdsrådgivning, och då hänvisar till vård hos den egna vårdgivaren, i stället för att ge rådgivning om lämpliga receptfria läkemedel för åkommor som bättre lämpar sig för egenvård eller rådgivning om att helt avstå från behandling. Det skulle kunna leda till onödigt vårdutnyttjande, vilket även riskerar att leda till ökade kostnader för samhället, eftersom det i slutändan är de offentliga medlen som finansierar sjukvården oavsett om den tillhandahålls av en privat eller offentlig vårdgivare.

Det är viktigt att såväl den enskilda konsumenten som det offentliga kan känna förtroende för öppenvårdsapotekens verksamhet och att apoteken inte tar några ovidkommande hänsyn i sin verksamhet.

Den producentoberoende läkemedelsinformationen är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. De risker som redogörs för ovan kan, antingen om de förverkligas eller bara genom misstanken om att de föreligger, leda till att förtroendet riskerar att rubbas för att den rådgivning som ges på öppenvårdsapotek verkligen är oberoende i förhållande till den vårdgivare som samägs. Allmänhetens förtroende för förskrivarna kan även rubbas om det framstår som att förskrivarens val av behandling eller läkemedel styrs helt av ekonomiska incitament i stället för att grunda sig på patientens eller djurets medicinska behov. Ett minskat förtroende för öppenvårdsapotekens och förskrivarnas oberoende kan leda till minskad vilja hos patienter och djurägare att följa ordinerade läkemedelsbehandlingar eller vända sig till vården vid sjukdom, vilket i sin tur kan leda till negativa konsekvenser för folk- och djurhälsan.

Utgångspunkter för utredningens förslag

Utredningen har utgått från konsumentens eller läkemedelsanvändarens samt det offentligas intressen, men även beaktat konsekvenserna för de enskilda aktörerna och apoteksmarknaden som helhet. Utredningen har även eftersträvat ett system med ökad transparens på apoteksmarknaden på så sätt att de som agerar på apoteksmarknaden ska kunna vara säkra på de förutsättningar som gäller och vilken konkurrens som de kan vänta sig.

Utredningen gör bedömningen att de förändringar som har skett på apoteksmarknaden sedan omregleringen år 2009, med fler aktörer samt ökad förekomst av gemensamma ägarförhållanden och samarbeten mellan öppenvårdsapotek och vårdgivare, har lett till att det uppstått ett behov av att förändra lagstiftningen genom att införa begränsningar i möjligheterna till gemensamma ägarförhållanden för tillståndshavare och vårdgivare, både på den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan.

Begränsningar i möjligheten att beviljas öppenvårdsapotekstillstånd

Utredningen har sett att det finns risker med gemensamma ägarförhållanden och bedömer att det finns ett behov av att införa begränsningar av möjligheten för vårdgivare på den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan att beviljas öppenvårdsapotekstillstånd. Även om det inte har framkommit att riskerna ännu har realiserats bedömer utredningen att det inte är uteslutet att regelverket utnyttjas av mindre nogräknade aktörer så att de konstaterade riskerna förverkligas i framtiden. Utredningen bedömer vidare att det inte är möjligt att endast hantera dessa risker genom förändrad eller utökad tillsyn. Syftet med utredningens förslag är främst att minska risken för överförskrivningar och onödigt vårdutnyttjande för både människor och djur samt risken för att allmänhetens förtroende för vård- och apoteksprofessionerna minskar. En överförskrivning av läkemedel och onödigt vårdutnyttjande kan även innebära en ökad kostnad för det offentliga, utöver att en felaktig läkemedelsanvändning eller överkonsumtion allvarligt kan skada den enskilda patientens eller djurets hälsa.

Utredningen föreslår därför att 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel ändras så att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte ska kunna beviljas den som är vårdgivare. Med vårdgivare avses i den föreslagna regleringen den som är vårdgivare enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125) och den som bedriver verksamhet enligt lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Även vårdgivare på den veterinärmedicinska sidan omfattas av förslaget och med dessa avses den som bedriver verksamhet enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. En ytterligare förutsättning för att aktören ska omfattas av den föreslagna begränsningen är att det i dessa verksamheter arbetar en eller flera personer som är behöriga att förordna läkemedel.

Det ska inte heller vara möjligt att bevilja öppenvårdsapotekstillstånd för en sökande om denne står under bestämmande inflytande av en vårdgivare ensam eller tillsammans med annan vårdgivare eller förskrivare, även om dessa var och en för sig inte har bestämmande inflytande över sökanden. Även en sökande som utövar bestämmande inflytande över en vårdgivare ska vara förhindrad att beviljas öppenvårdsapotekstillstånd.

Innebörden av begreppet bestämmande inflytande i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel kommer inte att förändras med anledning av förslaget, men utredningen har ansett att det kan finnas anledning att se över och förtydliga begreppets innebörd i detta sammanhang.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslaget föreslås träda i kraft den 1 juli 2023. Det föreslås en övergångsbestämmelse som innebär att bestämmelserna i 2 kap. 5 § i dess äldre lydelse ska gälla till och med den 15 januari 2024 för de öppenvårdsapotekstillstånd som beviljats före den 1 juli 2023. Detta medför att berörda tillståndshavare under en övergångsperiod kan fortsätta att bedriva befintlig öppenvårdsapoteksverksamhet utan risk för återkallelse av tillståndet på grund av ägarförhållanden med koppling till vårdgivare på den humanmedicinska eller veterinärmedicinska sidan. Från och med den 16 januari 2024 finns möjlighet för Läkemedelsverket att återkalla öppenvårdsapotekstillståndet även från dessa tillståndshavare i de fall nödvändiga åtgärder inte vidtagits.

Tillsyn över öppenvårdsapotek och vårdgivare

Ansvaret för tillsynen över öppenvårdsapoteken och vårdgivarna är fördelat på flera myndigheter, som utövar tillsyn utifrån olika regelverk. Tillsynsansvaret för Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tangerar i delar varandra på den humanmedicinska sidan. När det är olika myndigheter som har tillsyn över öppenvårdsapoteken finns det ett behov av att kunna dela uppgifter inom tillsynen mellan tillsynsmyndigheterna. Utredningen bedömer att de förslag till sekretessbrytande bestämmelser som framgår av den rapport som Läkemedelsverket, IVO och TLV presenterade år 2019 bör genomföras. Detta för att underlätta för myndigheterna att överföra information till varandra, vilket har betydelse för tillsynen av öppenvårdsapotek och vårdgivare, både på den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan. Utredningen rekommenderar också att det i kommande lagstiftningsarbete på området beaktas om det även bör införas sekretessbrytande bestämmelser som omfattar Jordbruksverket och länsstyrelserna.

Det är Jordbruksverket och länsstyrelserna som har tillsyn över den veterinärmedicinska sidan och djurhälsopersonalen. Utredningen bedömer att det finns ett behov av verksamhetstillsyn för djurens hälso- och sjukvård. Det pågår för närvarande en utredning som har till uppdrag att utreda frågan om verksamhetstillsyn inom djurens hälso- och sjukvård. Den utredningens betänkande ska redovisas i oktober 2022, och de förslag som lämnas där bör beaktas även i det kommande arbetet med denna utrednings frågor.

E-hälsomyndigheten är central i tillsynen för både den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan. För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik har tillståndshavare en skyldighet att till myndigheten lämna uppgifter om läkemedel som har expedierats och ska användas av människa och djur. E-hälsomyndigheten får även in uppgifter om läkare och tandläkares förskrivningar. Dessa uppgifter kan tillsynsmyndigheterna på både den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan begära ut från E-hälsomyndigheten.

Konsekvenser av förslaget

Förslaget innebär inte att det ställs några nya krav på tillståndshavare eller vårdgivare som gör att de måste förändra något i sin verksamhet, utan berör endast de tillståndshavare som i dag har bestämmande inflytande över eller står under bestämmande inflytande av en vårdgivare. Förslaget kommer därmed att ha mycket begränsade konsekvenser för apoteksmarknaden.

Utredningen bedömer att förslaget inte kommer att få några konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel eftersom öppenvårdsapoteken har en lagstadgad skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel för behandling av både människa och djur. En tillståndshavares ägarförhållanden kan inte påverka i vilken mån ett öppenvårdsapotek ska eller kan tillhandahålla dessa läkemedel.

Förslaget bedöms inte få några särskilda konsekvenser för små företag, och inte heller några effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.

Utredningen bedömer att förslaget inte medför några kostnadsökningar för staten, kommuner eller regioner. Förslaget medför endast marginellt ökad arbetsbelastning för Läkemedelsverket, och kommer inte medföra några direkta konsekvenser för andra myndigheter.

Förslaget bedöms få positiva konsekvenser för patientsäkerheten, både på den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sidan, och för folk- och djurhälsan i stort.

Utredningen bedömer att förslaget inte behöver anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Utredningen bedömer att förslaget inte heller behöver anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden. Förslaget bedöms även överensstämma med de skyldigheter som följer av EU-rätten, och vara förenligt med bestämmelserna i regeringsformen och Europakonventionen för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna.

Utredningens förslag bedöms inte medföra några konsekvenser i övrigt.

Frågor som bör utredas vidare

Utredningen bedömer att det bör utredas vidare om det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut en sanktionsavgift från den som inte anmäler vissa angivna typer av förändringar senast två månader innan de är planerade att genomföras. Utredningen bedömer även att det bör utredas om det bör införas en möjlighet för IVO att ta ut en sanktionsavgift för att säkerställa att anmälan till IVO:s vårdgivarregister sker på sätt som är föreskrivet i patientsäkerhetslagen (2010:659).