Patientöversikter inom EES och Sverige

Utredningen har arbetat med att ta fram de förslag som utredningen bedömer är nödvändiga för att informationsutbytet av patientöversikter inom EES ska bli möjligt. Av utredningens direktiv framgår att utredningen ska lämna förslag som möjliggör utbyte av patientöversikter med information från alla vårdgivare. Utredningen har därför utgått från förslag som inkluderar såväl privata som offentliga vårdgivare oavsett finansieringsform. Vidare har utredningen givet formuleringen i tilläggsdirektivet haft sitt fokus på just vårdgivare. Det ingår inte i utredningens uppdrag att möjliggöra information även från omsorgen. Utredningen ser emellertid att nationell reglering avseende sammanhållen journalföring inom Sverige inkluderar omsorgsgivare. Utredningen har därför i det nationella utbytet av patientöversikter även beaktat omsorgsgivare.

De avgränsningar utredningen har gjort i dessa och andra avseenden framgår också under respektive kapitel.

Kapitel 8 Tjänsten patientöversikt inom EES

Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Av direktivet framgår att ett nätverk för e-hälsa ska bildas inom vilket EU stödjer och främjar samarbetet och utbytet av information. Nätverket för e-hälsa ska enligt direktivet arbeta för att tillhandahålla hållbara sociala och ekonomiska nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa. Inom ramen för samarbetet kring e-hälsa finns för närvarande två tjänster framtagna, e-recept och patientöversikter. Tjänsten patientöversikt inom EES syftar till att ge alla individer samt behandlande hälso- och sjukvårdspersonal, tillgång till utvalda uppgifter om individens hälsa och vård från hemlandet vid behov av oplanerad eller planerad vård i ett annat EES-land. Behandling av patienter utan information om deras medicinska tillstånd och bakgrund är riskfyllt och potentiellt farligt. Genom att möjliggöra tillgång till utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård ökar patientsäkerheten och förutsättningar för god och säker vård stärks, bland annat genom att risken för vårdskador reduceras. Bland informationen som delas finns känsliga personuppgifter varför hanteringen bör ske på ett sådant sätt att hög informationssäkerhet garanteras och skyddet av den personliga integriteten värnas.

Kapitel 9 Internationell utblick

I skrivande stund deltar nio länder i tjänsten patientöversikt inom EES och ytterligare 15 länder har fått finansiellt bidrag och planerar att delta fram till och med 2025. Detta kapitel inleds med en översikt över gällande tidsplan för införandet av tjänsten patientöversikt inom EES och statistik över användning av tjänsten. Tjänsten är inne i en intensiv implementationsfas där antalet invånare som har möjlighet att utbyta patientöversikter har ökat från 5,7 miljoner 2021 till 58,8 miljoner 2022. Därefter sammanfattar utredningen genomförandet av tjänsten samt erfarenheter av och eventuella lärdomar från implementeringen från fem länder som i dag utbyter patientöversikter som både land A och land B. Informationen kommer från svar på frågor som utredningen skickat till den eller de som representerar landet i eHealth Member State Expert Group (eHMSEG), medlemsländernas expertgrupp för e-hälsa där de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa finns representerade. Vissa länder har haft förutsättningar för att snabbt och med små medel implementera tjänsten medan andra behövt göra ett mer omfattande jobb. Antalet vårdgivare vars digitala uppgifter tillgängliggörs för patentöversikten varierar kraftigt från ett sjukhus på Malta till samtliga vårdgivare i Estland.

Kapitel 10 Definition av begreppet patientöversikt

Utredningen har i uppdrag att föreslå en definition av begreppet patientöversikt. Det finns i Sverige ingen officiell eller legal definition av patientöversikt. Begreppet saknas i Socialstyrelsens termbank och finns inte heller i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa (HSLF-FS). Det framgår av utredningens direktiv att patientöversiktens innehåll kan ändras över tid beroende på till exempel nya medicinska rön, utifrån professionens ändrade behov och uppdrag och på grund av den tekniska utvecklingen. Det är därför önskvärt att en definition av begreppet tas fram och att patientöversiktens innehåll kan ändras över tid.

Utredningens förslag på definition har tagit i beaktande befintliga formuleringar i relevant lagtext, Nätverket för e-hälsas definition av Patient Summary, CEN:s definition av The International Patient Summary, förslaget till definition från E-hälsomyndigheten, definitionen av närliggande och ingående begrepp i Socialstyrelsens termbank samt definitionen av begreppet e-recept inom ESS i delbetänkandet. Utredningen anser, precis som i delbetänkandet vad gäller e-recept, att det är ändamålsenligt att definitionen kan omfatta såväl patientöversikter som tas fram för nationell användning som för användning över landsgränser. Utredningen avser även uppnå, i enlighet med utredningens direktiv, att definitionen tillåter att de uppgifter som patientöversikten innefattar kan variera över tid. Utredningen föreslår att begreppet patientöversikt definieras som:

en sammanställning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård

Kapitel 11 Dokumentation och tillgängliggörande av informationsmängder

Utredningen har i uppdrag att analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatorisk att dokumentera och tillgängliggöra för vårdgivare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras. I kommittédirektiven konstaterar regeringen att dagens användning av patientöversikter skiljer sig åt mellan regioner och att det finns en skillnad i vilka informationsmängder som tillgängliggörs av regionerna. Regeringen anför att det därför kan finnas skäl för att det ska vara obligatoriskt att tillgängliggöra vissa informationsmängder nationellt och inom EES för att säkerställa patientsäkerheten, men också ur ett nationellt jämlikhetsperspektiv. Utredningen ska även analysera och bedöma om den reglering som utredningen föreslår för patientöversikter kan innefatta ytterligare kategorier av hälsodata samt följa utvecklingen av EU-kommissionens förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde.

Utredningen anser att den information om patientens hälsa och vård som en patientöversikt kan innehålla är av sådan karaktär att den väsentligt kan påverka kvaliteten på den vård som ges, framför allt genom att vårdskador undviks. Ytterst kan det handla om skillnad mellan liv och död. Vidare kan beslut om undersökning och behandling fattas på en mer solid grund. Samtidigt är personuppgifterna som behandlas känsliga, varför det är av stor vikt att individens integritet värnas genom att tillgängliggörande och tillgång till informationen bygger på system och processer med hög informationssäkerhet. Flera utredningar och regeringsuppdrag har behandlat frågan om en elektroniskt sammanhållen journal för varje patient och vårdgivares tillgång till personuppgifter om patientens hälsa och vård. I fallet patientöversikt blir konsekvensen av frivilligheten särskilt tydlig eftersom olika vårdgivare tillgängliggör olika mycket information. En frivillighet resulterar också i att patienten inte med säkerhet kan veta att det som dokumenteras i patientjournalen finns tillgängligt och används när den vänder sig till olika vårdgivare. Utredningen bedömer mot bakgrund av den nytta som erhålls, framför allt i form av stärkt patientsäkerhet, och de konsekvenser som beskrivs i kapitel 12 och 18 att bestämmelser ska införas om krav på vårdgivare att ge elektronisk tillgång till utvalda digitala uppgifter om en patients hälsa och vård, för att tillföras en patientöversikt som kan utbytas inom EES och inom Sverige. Kravet på att vårdgivare ska tillgängliggöra och kunna ta del av patientöversikter inom EES gäller inte vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård men dessa vårdgivare får ge tillgång till och ta del av uppgifter om de önskar. Kravet på att vårdgivare ska tillgängliggöra och kunna ta del av patientöversikter inom Sverige gäller inte heller vårdgivare som bedriver tandvård eller kommunal hälso- och sjukvård men dessa vårdgivare och omsorgsgivare får ge tillgång till och ta del av uppgifter om de önskar. Hur förslaget regleras beskrivs i kapitel 15.

Kapitel 12 Gränsöverskridande utbyte av patientöversikter

Utredningen har utrett vad som krävs för att Sverige ska ingå i ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES. Nedan presenteras utredningens bedömningar och förslag för att möjliggöra tjänstens implementation och genomförande. I tjänsten finns informationsflöden i två riktningar, med Sverige som land A respektive land B, och dessa kräver olika funktionalitet. Utredningen kommer att presentera förslag avseende infrastruktur för att möjliggöra flödet i respektive riktning samt förslag avseende de grundläggande förmågor och funktioner som krävs för att Sverige ska uppfylla ställda krav och därigenom kunna implementera tjänsten patientöversikter inom EES.

Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten, i rollen som Sveriges nationella kontaktpunkt för e-hälsa, ges i uppdrag att utveckla och förvalta den funktionalitet och den infrastruktur som krävs för att kunna uppfylla de åtaganden som åligger den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i Sverige i samband med att tjänsten implementeras i här, exempelvis en nationell connector och tjänster för mappning och översättning. För att möjliggöra informationsflödet från Sverige till utlandet föreslår utredningen att regeringen ska säkerställa att en infrastruktur för att tillgängliggöra information om patientens hälsa och vård till en patientöversikt finns tillgänglig för alla vårdgivare. Inera äger och förvaltar viktig infrastruktur för detta ändamål och det bredare ändamålet säker informationsöverföring inom hälso- och sjukvården, som är tillgänglig för många men inte alla. Staten har små möjligheter att styra dess utveckling för att säkerställa att nationella och internationella mål och krav uppfylls i tid. Utredningen föreslår att förslaget genomförs genom att staten förvärvar delar av eller hela Inera förvärvas samt att det utreds vidare om och i så fall vilka delar som bör ägas och förvaltas av en myndighet.

För att möjliggöra informationsflödet från utlandet till svensk hälso- och sjukvårdspersonal föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten ges i uppdrag att tillhandahålla en digital tjänst för att ta del av patientöversikter från utlandet för hälso- och sjukvårdspersonal. I denna tjänst föreslår utredningen att hälso- och sjukvårdspersonal även ska kunna få tillgång till patientöversikter från Sverige. Tekniska krav på de som tillgängliggör och önskar ta del av uppgifterna i en patientöversikt föreslår utredningen ska regleras i föreskrifter. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utveckla en digital samtyckestjänst där patienten kan lämna och överblicka sina samtycken.

Kapitel 13 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling

Utredningen ska enligt uppdraget analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som sker vid utbyte av patientöversikter. En stor mängd personuppgifter, även känsliga personuppgifter, kommer att behandlas av olika aktörer i informationsutbytet. All information i patientöversikterna kommer att förmedlas via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Som Sveriges kontaktpunkt för e-hälsa kommer E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifter i detta informationsutbyte på ett sätt som inte görs i dag. Utredningen bedömer att den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten kommer att utföra vid hantering av patientöversikter är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar myndigheten (artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning) och för att utföra en uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning). En nationell reglering behövs för att den rättsliga grunden ska kunna användas. Utredningen bedömer vidare att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid utbytet av patientöversikter bör fastställas i förordning. Utredningen föreslår att särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen ska införas i de författningar som ska reglera personuppgiftsbehandlingen vid utbytet av patientöversikter. Behandlingen av känsliga personuppgifter vid utbytet av patientöversikter är enligt utredningens bedömning nödvändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjukvårdsverksamheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.

Utredningen föreslår vidare att uppdraget att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa och att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept och patientöversikter ska regleras i E-hälsomyndighetens instruktion. Vidare föreslås att de närmare bestämmelserna om E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid utbyte av patientöversikter ska regleras i en ny förordning om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter. Ändringar behöver även införas i lag om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, patientdatalagen och lagen om nationell läkemedelslista.

Förutsättningar för att hantera personer med skyddade personuppgifter i en tjänst för patientöversikter över landsgränser föreligger enligt utredningens bedömning inte för närvarande. Utredningen bedömer att barn bör kunna omfattas av tjänsten patientöversikter över landsgränser först när det är tydligt att skyddet för barnets integritet kan säkerställas av E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig. Pågående arbeten och utredningar avseende åldersgränser och andra angränsande och relevanta frågor bör analyseras och utvärderas i strävan efter att kunna erbjuda barn samma rättigheter som vuxna gällande möjligheten att omfattas av utbytet av patientöversikter.

Kapitel 14 En ny förordning om E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling i samband med hanteringen av patientöversikter

Som redogjorts för i kapitel 13 föreslår utredningen att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid hantering av patientöversikter ska fastställas dels i E-hälsomyndighetens instruktion, dels i en ny förordning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen. Som exempel kan anges allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling (artikel 6.3). EU-rätten eller den nationella rätten ska även uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Nationell rätt kan även innehålla förtydliganden och begränsningar av bestämmelserna i dataskyddsförordningen, i den utsträckning det är nödvändigt för samstämmigheten och för att göra dem begripliga för personer som de ska tillämpas på (skäl 8 till dataskyddsförordningen).

Utredningen anser mot denna bakgrund och med hänsyn till behovet av särskilda skyddsåtgärder att det är lämpligt att i förordning fastställa närmare bestämmelser för hur E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid utbyte av patientöversikter ska gå till. De närmare bestämmelserna avser bland annat ändamål med behandlingen och personuppgiftsansvar. Utredningen föreslår vidare att utbytet förutsätter att patienten lämnat ett integritetshöjande samtycke. Förslaget innehåller även bland annat en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till vårdgivare i Sverige och utländska kontaktpunkter för e-hälsa. Vidare regleras behörighetstillgång och åtkomstkontroll.

Kapitel 15 Ändringar i patientdatalagen, lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, offentlighets- och sekretesslagen samt lagen om nationell läkemedelslista

Utredningen föreslår ändringar i patientdatalagen (2008:355) genom bland annat införande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES och från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt. Ett nytt ändamål för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården föreslås genom att utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten för sammanställning, översättning och förmedling av en svensk patientöversikt till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter ska vara tillåtet.

Utredningen föreslår ändringar i lagen (2022:913) om sammanhållande vård- och omsorgsdokumentation genom bland annat införande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom Sverige och från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

E-hälsomyndighetens uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås anges i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Det föreslås också att E-hälsomyndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet.

Vidare föreslår utredningen sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till E-hälsomyndigheten enligt vad som föreskrivs

i patientdatalagen samt i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation om krav på vårdgivare att tillgängliggöra uppgifter om patienter. Ytterligare en sekretessbrytande bestämmelse föreslås så att uppgift som behandlas med stöd av förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter får lämnas till en vårdgivare i Sverige eller en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa med stöd av bestämmelser

i nämnda förordning.

I lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista föreslår utredningen ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling innebärande att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för tillförande av uppgifter till en patientöversikt som ska sammanställas, översättas och förmedlas i enlighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Kapitel 16 Avvägning mellan behov och integritetsrisker vid utbyte av patientöversikter inom EES

Informationsutbytet av patientöversikter inom EES innebär att integritetskänsliga uppgifter om en individs hälsa överförs mellan länderna. I detta kapitel gör utredningen en avvägning mellan behovet av utredningens förslag och de integritetsrisker de kan innebära. Utredningen bedömer att det är vid utbytet av patientöversikter över landsgränser som avvägningen behöver göras då det i det nationella utbytet inte har kunnat identifieras några nytillkomna utmärkande integritetsrisker för patienterna till följd av personuppgiftsbehandlingen, varför kapitlet fokuserar på det förstnämnda informationsutbytet.

Behandling av personuppgifter med anledning av utredningens förslag är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse och för att fullgöra en rättslig förpliktelse. E-hälsomyndighetens uppdrag, dels att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av patientöversikter, föreslås framgå av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår att särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen tas in i den nya förordningen om personuppgiftsbehandling vid E hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen framgår att den nationella regleringen av grunden för behandlingen som kompletterar förordningen ”ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas”.

Utredningen konstaterar att syftet med utredningens förslag att säkerställa en patientsäker och effektiv vård även när EES-medborgare rör sig inom EES, får anses utgöra ett legitimt mål som uppfyller ett mål av allmänt intresse. Något alternativ till utredningens förslag för att uppnå ändamålet finns inte. Den behandling som kommer att utföras med anledning av förslagen är ändamålsbegränsad och de författningsförslag som lämnas ger tillräckliga skyddsåtgärder för att behandlingen ska anses vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Genom utredningens förslag kommer E-hälsomyndigheten att ha rättsligt stöd i nationell rätt på det sätt som krävs enligt dataskyddsförordningen.

Det är utredningens sammanfattande bedömning att behoven av, och fördelarna med utredningens förslag överväger de integritetsrisker som behandlingen medför. Behandlingen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionell mot det legitima mål som eftersträvas.

Kapitel 17 Ikraftträdande

Den nya förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter bör träda i kraft den 1 november 2025. Skälen för detta är i huvudsak att när det regelverket är på plats har Sverige de författningsmässiga förutsättningarna för att implementera tjänsten patientöversikt inom EES som land B, det vill säga där utländska patientöversikter kan utbytas till Sverige.

Avseende övriga författningsändringar som föreslås i detta betänkande är det för närvarande inte möjligt att ange en rimlig uppskattning för när de kan träda i kraft. Detta beror på att det är svårt att förutse vilken tidsåtgång de omfattande förslag som utredningen i övrigt lämnar, i synnerhet när det gäller förvärvs-, styrnings- och organisationsfrågorna som behandlas företrädesvis i kapitel 12, kommer att kräva. Då dessa frågor och beslut om en framtida inriktning på området utgör förutsättningar för att kunna börja tillämpa de föreslagna författningarna, ser utredningen att det är lämpligt att avvakta med förslag på när författningarna bör träda i kraft.

Kapitel 18 Konsekvensanalys

I detta kapitel redovisas de konsekvenser som följer av utredningens förslag. Utredningen redogör för den nytta som införandet av tjänsten patientöversikter inom EES kan tänkas medföra. Ett exakt estimat är mycket svårt att lämna men utifrån ett antal antaganden resonerar utredningen kring nyttoeffekter uppdelade i två huvuddelar: a) av nytta för individen i form av bättre hälsa och b) nytta i form av minskade vårdkostnader. Sammantaget är nyttan kraftigt beroende av hur ofta patientöversikten används och det specifika användningsfallet. Utredningen redogör för olika alternativ för genomförande av förslag i 12.2.2 om att staten ska säkerställa att det finns infrastruktur för tillgängliggörande av uppgifter om hälsa och vård till en patientöversikt för alla vårdgivare.

Utredningens förslag får såväl ekonomiska som andra konsekvenser och påverkar att antal aktörer. Utvecklingen av den infrastruktur som krävs för tjänsten patientöversikt inom EES kostar Sveriges nationella kontaktpunkt för e-hälsa sammantaget cirka 90 miljoner att bygga, fördelat över 4 år. Utredningen föreslår att infrastrukturen även används för att förmedla och ta del av svenska patientöversikter inom Sverige för att öka dess nytta. Utredningen föreslår att staten ska säkerställa att det finns infrastruktur för att tillgängliggöra uppgifter om hälsa och vård för alla vårdgivare och att förslaget genomförs genom ett förvärv av Inera eller Ineras tjänster för att tillvarata den viktiga utveckling som gjorts och fortsätta vidareutveckla befintliga tjänster i stället för att bygga nya. Vilka delar av Inera eller Ineras tjänster som ska förvärvas samt om och i så fall vad som bör föras över till en myndighet föreslår utredningen utreds vidare. En sådan förändring av ägarskap påverkar det kommunala självstyret. Regioner och kommuners inflytande över den framtida utvecklingen av informationshanteringen för hälsa-, vård och omsorg och måste, i så fall, garanteras på annat sätt och i andra former vilket kan innebära vissa kostnader. Utredningen bedömer att det behövs en tillitsfull och handlingskraftig samverkan som säkerställer att gemensamma behov och prioriteringar styr utvecklingen av infrastruktur inom sektorn.

Avslutningsvis är patientens inflytande över vilka uppgifter som ska tillgängliggöras inom EES central. Utredningen föreslår att en digital samtyckestjänst för patienten utvecklas i vilken patienten ska kunna hantera och överblicka sina samtycken.

Till sist vill utredningen tacka alla som bistått med er tid, värdefull kunskap och viktiga perspektiv under utredningens arbete.

Utredningen redogör även för ersättning vid gränsöverskridande vård i fråga om läkemedel och gör bedömningen att lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inte är tillämplig med avseende på e-recept från EES som expedieras i Sverige.

Behovet av att reglera aktörernas personuppgiftsbehandling

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter

E-hälsomyndigheten kommer att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som inte görs i dag i informationsutbytet för e-recept över landsgränser. Utredningen föreslår att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid informationsutbytet fastställs i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten, i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och i en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

E-hälsomyndighetens uppdrag som kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås framgå av förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten. Det föreslås också att E-hälsomyndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet.

Utredningen föreslår ändringar i lagen om nationell läkemedelslista för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling när e-recept utfärdade i Sverige expedieras i ett annat EES-land. Utredningen föreslår bl.a. ett nytt ändamål som avser expediering i ett annat EES-land av e-recept som har utfärdats i Sverige. Utredningen föreslår också att patienten ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att ett svenskt e-recept ska kunna expedieras i ett annat EES-land. Uppgifter om behörig förskrivare, expedierande farmaceut och apotek eller motsvarande i annat EES-land föreslås få registreras i den nationella läkemedelslistan eftersom det behövs för att stärka patientsäkerheten. En uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa föreslås också.

Utredningen föreslår en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för myndighetens personuppgiftsbehandling. Lagen ska tillämpas när ett e-recept från ett annat EES-land expedieras på ett öppenvårdsapotek i Sverige. E-hälsomyndigheten föreslås vara personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför enligt lagen. Utredningen föreslår vilka ändamål E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter för. Personuppgifter ska därutöver få behandlas för andra, icke oförenliga, ändamål. Vidare föreslår utredningen en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till öppenvårdsapotek, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Utredningen föreslår också att personuppgifterna får bevaras i högst fem år efter det att läkemedlet expedierats på ett öppenvårdsapotek.

Överväganden om när patienten är ett barn, fullmakt och ombud, samt skyddade personuppgifter

Innan e-recept som avser läkemedel till barn ska kunna omfattas av informationsutbytet över landsgränser krävs det ytterligare utredning och överväganden enligt utredningens bedömning. Sådana överväganden avser frågor om integritet och sekretess, men även om de tekniska förutsättningarna för informationsöverföringen. Motsvarande överväganden bör göras när någon annan ska kunna hämta ut läkemedel åt patienten, med en fullmakt eller som någon annan slags ombud. Utredningen analyserar även förutsättningarna för e-recept inom EES för personer med skyddade personuppgifter.

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling

Utredningen föreslår att det framgår av apoteksdatalagen (2009:367) att ett e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land får behandlas. Utredningen föreslår vidare ett utökat ändamål i apoteksdatalagen som omfattar expediering av ett sådant e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land och ett ändamål som rör redovisning av uppgifter om ett sådant e-recept från EES till E-hälsomyndigheten.

Utredningen gör också bedömningen att förskrivare behöriga i Sverige, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har stöd i dataskyddsförordningen för att behandla personuppgifter med anledning av informationsutbytet av e-recept över landsgränser.

Ändringar i HOSP-registret

E-hälsomyndigheten behöver kunna använda uppgifter om hälso- och sjukvårdspersonal för e-recept över landsgränser. Utredningen föreslår därför ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förordningen (2006:196) om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten. Ändamålet är detsamma som föreslagits i delbetänkandet Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården i SOU 2021:39. Det nya ändamålet innebär att E-hälsomyndigheten ska kunna få de uppgifter som behövs för myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regeringsuppdrag.

Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen

Utredningen föreslår vidare sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att uppgift enligt lagen om nationell läkemedelslista ska kunna lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och att uppgifter som behandlas med stöd av den nya lagen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska kunna lämnas ut till de svenska öppenvårdsapoteken och till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Behovet av andra åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Krav på öppenvårdsapotek

Utredningen analyserar behovet av att ändra de krav som ställs på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utredningen föreslår bl.a. en definition av e-recept utfärdade av en förskrivare behörig i ett annat EES-land (e-recept från EES), att tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla läkemedel vid expediering av ett sådant e-recept så snart det kan ske. Tillståndshavaren ska också lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid en sådan expediering. Vilka uppgifter som ska lämnas föreslås regeringen få meddela föreskrifter om. Utredningen föreslår även ett krav på att tillståndshavaren ska kunna ta emot och skicka uppgifter på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES. Myndigheten föreslås få meddela föreskrifter om kraven för en sådan överföring. E-hälsomyndigheten föreslås också informera Läkemedelsverket om öppenvårdsapoteken inte lämnar de uppgifter som de ska om e-recept från EES.

Läkemedelsverket föreslås få meddela föreskrifter som ska gälla vid expediering av e-recept från EES t.ex. om förutsättningarna för en expediering, identifiering av patienten och vilket läkemedel som får lämnas ut.

Övriga nödvändiga åtgärder

Utredningen föreslår att det ska framgå av läkemedelslagen (2015:315) att e-recept för godkända humanläkemedel får förmedlas för utlämnande i ett annat EES-land enligt nätverket för e-hälsas krav. Utredningen föreslår också att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land om ett sådant undantag är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl, t.ex. narkotiska läkemedel. Läkemedelsverket föreslås också få meddela föreskrifter som innebär att det för e-recept för vissa typer av läkemedel anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas ut vid expedieringen, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper.

När en patient från Sverige vill hämta ut ett läkemedel i ett annat EES-land föreslår utredningen att viss information även om ett e-recept som inte får expedieras utomlands överförs. Sådan information ger ytterligare förutsättningar för en patientsäker expediering enligt utredningen.

Digitala vårdtjänster och pågående arbete i nätverket för e-hälsa

Utredningen analyserar vad användningen av digitala vårdtjänster kan innebära för e-recept över landsgränser i EES, men föreslår inga ytterligare åtgärder i detta avseende.

Nätverket för e-hälsa samverkar även om informationsutbyte av s.k. patientöversikter. En patientöversikt är en sammanställning av viktig journalinformation som delas i vårdsammanhang för att kunna erbjuda patienten en god och säker vård. Utredningen återkommer till patientöversikter i slutbetänkandet.

Ikraftträdande

Föreslagna författningsändringar bör enligt utredningen börja gälla den 1 maj 2023. Under det första året är det dock frivilligt för öppenvårdsapoteken att expediera e-recept från EES och de nya kraven i lagen om handel med läkemedel gäller under denna period bara om tillståndshavaren väljer att erbjuda tjänsten. Från och med den 1 maj 2024 gäller kraven för alla tillståndshavare. Inga övergångsbestämmelser behövs.

Konsekvenser

Utredningens förslag innebär förbättringar för patienterna, den expedierande personalen och förskrivarna. Förslagen medför kostnader för E-hälsomyndigheten för uppdraget att ta fram förutsättningar för informationsutbytet och som nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Utredningen föreslår att det finansieras genom myndighetens anslag. För öppenvårdsapoteken kommer förslagen att innebära vissa kostnader, främst för en anpassning till de nya förutsättningarna som krävs för att kunna expediera e-recept från EES. Exempelvis kommer expedierande personal få uppgifterna om ett sådant e-recept på ett annat sätt än i dag. Uppgifterna om e-recept från EES avses hämtas genom ett webbgränssnitt som E-hälsomyndigheten tar fram, så att ingen teknisk anpassning bör behövas. Information och utbildning för expedierande personal kan behövas.

Fördelarna med förslagen överväger de integritetsrisker som finns.