Sveriges tillgång till vaccin mot covid-19 – så bör det säkras framöver

Fördelningen av doser mellan länderna sker främst utifrån befolkningsmängd (pro rata). Sverige har därmed kunnat teckna sig för i genom snitt 2,278 procent av doserna, alltså 2 278 000 doser per 100 miljoner avtalade doser.

Sverige har beställt mer än 70 miljoner doser av de vaccin som kommissionen godkänt för användning per den 31 december 2021.

Tabell 1

Antalet beställda doser till Sverige för avtal slutna t.o.m.

31 december 2021

Företag

AstraZeneca

Sanofi-GSK

Janssen

Moderna

Novavax

Valneva

Summa

70 549 471

70 559 471

Redan från början av andra halvåret 2021 har det successivt uppstått ett överskott av vaccin inom EU. Under sommaren och hösten 2021 har arbetet intensifierats med att säkerställa att överskottet av vaccin, det vill säga de vaccindoser som inte behövs för att säkerställa det nationella behovet, kommer till användning. Sverige har verkat för att donationer och vidareförsäljning i möjligaste mån hanteras genom multilaterala plattformar för att främja att detta sker effektivt, jämlikt och rättssäkert.

Utredningen har i sitt arbete tagit utgångspunkten i att det primära syftet med uppdraget är att Sverige ska få tillgång till ett eller flera kommande vaccin mot covid-19 i sådan utsträckning att de nationella behoven tillgodoses. I delbetänkandet förs resonemang kring detta och görs en bedömning av om uppdraget kan anses vara uppfyllt. Dessutom lämnas en utförlig redogörelse för det EU-gemensamma avtalsarbetet och status per den 31 december 2021. Vidare berörs frågor med koppling till forskning och uppföljning där utredningen även gör bedömningen att det finns behov av vissa regelförändringar inom området. Delbetänkandet innehåller även en redogörelse för olika frågor och processer kopplade till den näringspolitiska dimensionen av uppdraget. Slutligen lämnas en redogörelse för den del av uppdraget som berör internationella behov och processer och arbetet med att hantera överskott av vaccin.

Bilagt delbetänkandet finns även en rapport med fördjupade redogörelser kopplade till bl.a. vaccinteknologiska plattformar, regulatoriska frågor, effektstudier och säkerhetsövervakning efter godkännanden samt forskning- och utvecklingsfrågor inför framtiden.

Det EU-gemensamma avtalsarbetet

Sveriges deltagande i avtalsarbetet utgår från regeringens beslut den 22 juni 2020 om att ingå avtal med kommissionen om EU-gemensamma upphandlingar för att säkra vaccin mot covid-19. Detta innebär att kommissionen kunnat teckna avtal med vaccinutvecklare för medlemsstaternas räkning. Dessa avtal innebär sedan en skyldighet för respektive land att förvärva avtalat antal vaccindoser. Före varje avtalstecknande har det funnits en tidsfrist om fem arbetsdagar för medlemsstaterna att avgöra om man önskar omfattas av ett enskilt avtal eller inte. För Sveriges del har detta inneburit att regeringen fattat beslut om varje enskilt avtal och Sverige har också valt att omfattas av samtliga avtal. Fördelningen av vaccin har sedan utgått från befolkningsmängden i respektive land.

När avtalsarbetet började var strategin att sträva efter en riskspridning i avtalsportföljen, utifrån ambitionen att den borde omfatta olika vaccinteknologier och verkningsmekanismer i syfte att maximera möjligheten att få tillgång till ett eller flera säkra och effektiva vaccin. Vidare konstaterades att portföljen borde innehålla minst två, helst tre, vaccin från respektive vaccinteknologisk plattform. Att ha avtal med flera leverantörer från respektive plattform bedömdes som viktigt även utifrån att det kan bidra till en ökad säkerhet i framtida leveranser eftersom det kan balansera olika typer av störningar.

Avtalen har varit av olika typer. Initialt tecknades förhandsavtal med vaccinutvecklarna, vilket innebär att avtalen tecknades när de kliniska prövningarna fortfarande pågick. De framtida leveranserna är då avhängiga av att vaccinkandidaten senare rekommenderas av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och godkänns av kommissionen. Även medlemsstaternas åtagande att köpa vaccin är följaktligen avhängigt ett godkännande. Efter ett godkännande av vaccinet tecknas i stället köpeavtal.

Den 31 december 2021 hade kommissionen i kronologisk ordning tecknat avtal med åtta vaccinutvecklare; AstraZeneca, Sanofi/ GSK, Janssen, Pfizer/BioNTech, Curevac, Moderna, Novavax samt Valneva. Avtalen omfattar vaccin från fyra teknologiska plattformar; adenovirusvektorvaccin, mRNA-vaccin, rekombinant proteinvaccin med adjuvans samt inaktiverat helvirusvaccin. Vid detta datum hade vaccin från tre av dessa plattformar, adenovirusvektorvaccin, mRNA- vaccin och rekombinant proteinvaccin med adjuvans, godkänts av kommissionen för användning. Ytterligare ett proteinbaserat vaccin var under löpande granskning av EMA. EMA har i december 2021 även påbörjat en löpande granskning av det inaktiverade helvirusvaccinet från Valneva. Vaccinet från CureVac har varit under löpande granskning av EMA men denna avbröts på företagets begäran då utvecklingsarbetet av vaccinet inte gav önskat resultat. Avtalet med CureVac förföll därmed.

Förköpsavtalen med vaccinföretagen har delvis finansierats genom EU:s krisstödsinstrument ESI. När ett vaccin blivit godkänt för användning inom EU så har finansieringen från krisstödsinstrumentet avräknats från det slutliga priset per vaccindos. När ett vaccin levererats till respektive medlemsstat står medlemsstaten för den återstående kostnaden. För det fall en vaccinkandidat inte blir godkänd för användning inom EU tillfaller eventuella återstående värden det avtalsslutande företaget. Detta förfarande har inneburit en riskdelning mellan medlemsstaterna och vaccinutvecklarna och har möjliggjort att vaccinutveckling, kliniska prövningar, tillståndsprocess och uppbyggnad av produktionskapacitet kunnat påskyndas. I den svenska budgetprocessen har riksdagen efter förslag från regeringen beslutat om att avsätta medel för att finansiera inköp av vaccin vid ett antal tillfällen. Dessa medel disponeras av Folkhälsomyndigheten.

Kommissionen har sammanlagt slutit avtal om 4 625 miljoner doser vaccin för leverans t.o.m. år 2023. Kommissionen har även slutit köpeavtal med två av de vaccinproducerande företagen, BioNTech/ Pfizer och Moderna, om leverans av ytterligare doser efter det att respektive vaccin godkänts. Dessa leveransavtal omfattar leveranser t.o.m. 2023.

Köpeavtalen avser enbart mRNA-vaccin och leveranserna sträcker sig t.o.m. 2023. Dessa avtal tillförsäkrar länderna omfattande volymer vaccin under kommande år. Inom dessa avtal finns även möjligheten att erhålla uppdaterade vaccin för att bemöta nya virusvarianter, liksom möjligheten att erhålla pediatriska vaccin, det vill säga vaccin för yngre barn.

Tillgång till vaccin mot covid-19 för att tillgodose de nationella behoven

När detta delbetänkande lämnas till tryck föreligger ett antal avtal som tillförsäkrar Sverige och EU tillgång till vaccin mot covid-19 till och med år 2023. Flera av avtalen omfattar även uppdaterade vacciner för att bemöta nya virusvarianter samt pediatriska vaccin. Volymmässigt är avtalen tillräckliga för att kunna ge hela befolkningen påfyllnadsdoser och för att vaccinera barn även i yngre åldrar utifrån rekommendation.

Regeringen gav i juni 2021 Folkhälsomyndigheten i uppdrag att bedöma, motivera och redovisa kommande behov av vaccin mot covid-19 i Sverige. Myndigheten bör enligt uppdraget redovisa olika scenarier för behoven. Scenarierna ska baseras på antaganden om hur länge vaccinationen ger skydd, smittspridning, hur nya virusvarianter påverkar behovet av vaccin samt vilka grupper i befolkningen som kan behöva vaccineras. Redovisningen ska också bl.a. omfatta en bedömning av behov utifrån olika typer av vaccin och tillverkningsteknologier. Folkhälsomyndighetens senaste rapport utifrån uppdraget lämnades till regeringen den 1 oktober 2021. I denna gör myndigheten bedömningen att ett eller två mRNA-vaccin, rimligen de från Pfizer/BioNTech och Moderna, kommer att utgöra basen för vaccinationsarbetet i Sverige under de närmaste åren. Myndigheten lyfter också fram att ett adjuvanterat proteinbaserat vaccin är ett viktigt komplement till mRNA-vaccin om dessa av något skäl inte kan användas. Vidare anges att ett fortsatt användande av vektorvaccin i nuläget inte bedöms som aktuell.

Utredningen gör utifrån föreliggande avtal och Folkhälsomyndighetens rapport till regeringen bedömningen att de nationella behoven av vaccin mot covid-19 i huvudsak är täckta under den tidsperiod som de befintliga leveransavtalen sträcker sig.

Vidare gör utredningen bedömningen att Sveriges deltagande i de EU-gemensamma upphandlingarna varit en avgörande förutsättning för att Sverige kunnat få tillgång till vaccin mot covid-19 för att tillgodose de nationella behoven i den utsträckning som nu skett. Inget tyder på att Sverige skulle lyckats lika bra på egen hand, givet en global pandemi och hälsokris där många länder samtidigt efterfrågar vaccin. I delbetänkande görs jämförelser med fyra länder, Israel, USA, Storbritannien samt Kanada, som utifrån respektive lands förutsättningar valt olika strategier för att möta det egna landets behov av vaccin mot covid-19. Inget tyder utifrån den jämförelsen och en genomgång av regelverket för godkännande av vaccin på att Sverige genom att stå utanför de EU-gemensamma upphandlingarna kunnat få tillgång till eller kunnat börja använda godkända vacciner tidigare än vad som nu skett.

Kommissionen har med stöd av medlemsstaterna varit tydlig i sin ambition att även framöver leda arbetet med en gemensam europeisk respons för att hantera corona-virusutbrottet. Regeringen har bl.a. genom att förlänga utredningens uppdragstid tagit ställning till att denna handlingsväg ligger fast under ytterligare en tid. När pandemin i framtiden bedöms vara över bör Sverige och andra EU-länder enligt utredningen avgöra om det skulle vara mer effektivt att upphandla och köpa vaccin på annat sätt. Erfarenheten talar dock för ett fortsatt samarbete på EU-nivå för att säkerställa tidig och jämlik tillgång till vaccin. Det är angeläget att förberedelserna för detta påbörjas i god tid både nationellt och inom ramen för EU-samarbetet för att säkerställa en långsiktigt god tillgång till effektiva och säkra vaccin till en rimlig kostnad. Regeringen bör enligt utredningen därför ta ställning till den långsiktiga framtida organisationen av det svenska deltagandet i kommissionens arbete med avtal om vaccin mot covid- 19 efter det att utredningen avslutat sitt uppdrag i juni 2023.

Leveranser av vaccin mot covid-19

Processen för att utveckla och producera vaccin är komplicerad och sker i regel sekventiellt, över ett antal år. Större investeringar i produktionskapacitet görs först när företaget bedömer att läkemedlet kommer att godkännas. Vid framtagningen av vaccin mot covid-19 har kliniska studier, godkännandeprocess och utbyggnad av produktionskapaciteten löpt parallellt. Normalt sett vid denna typ av läkemedelsproduktion håller företagen även lager för att balansera eventuella störningar i produktionen och ändå kunna säkerställa leverans utifrån efterfrågan.

Vad gäller leveranserna för covid-19-vaccinerna har den första osäkerhetsfaktorn gällt marknadsgodkännandet. Förköpsavtalen har slutits medan de kliniska studierna fortfarande pågått, vilket innebär att det inte funnits någon garanti för ett godkänt vaccin. När väl marknadsgodkännandet finns på plats kan utmaningar kvarstå vad gäller stabilitet i den befintliga produktionen och fortsatt utbyggnad av produktionskapacitet men även ofta utmaningar som kan hänföras till tillgång till olika insatsvaror och personal med rätt kompetens.

De initiala avtalen, både förköpsavtal och köpeavtal, har reglerat leveranserna per kvartal. För förköpsavtalen har de avtalade leveranstiderna utgått från ett preliminärt tidsintervall för marknadsgodkännandet och kunnat justeras om detta förändrats. Vad gäller de vaccin som levererats fram till den 31 december 2021, det vill säga de från AstraZeneca, Janssen, Moderna och Pfizer/BioNTech, har Moderna och Pfizer/BioNTech levererat de avtalade volymerna till Sverige inom de i de initiala avtalen angivna tidsintervallen, det vill säga per kvartal. Leveranserna från Pfizer/BioNTech och Moderna drabbades av leveransstörningar i början av 2021. Anledningen var en omställning av produktionen som skulle medge en betydande ökning av produktionen under första kvartalet. Dessa leveransstörningar var dock relativt kortvariga och påverkade inte leveransen av de avtalade volymerna per kvartal. Vad gäller AstraZeneca och Janssen har avvikelserna däremot varit stora mellan avtal, leveransprognoser och faktiska leveranser. AstraZeneca levererade under det första halvåret 2021 knappt 100 miljoner doser av avtalade 300 miljoner till EU. Även Janssen har haft betydande produktionsproblem, från leveransstarten i april 2021 t.o.m. kvartal tre 2021 har 30 miljoner doser levererats, att jämföra med den avtalade volymen om att leverera 175 miljoner doser under denna period. Vaccinet från AstraZeneca levererades till Sverige till och med maj 2021 för att därefter successivt fasas ut. Vaccinet från Janssen har inte använts i Sverige varför förseningen inte påverkat vaccinationstakten i Sverige.

För att ge förutsättningar för att kunna planera för genomförandet av vaccinationerna inom respektive land har företagen behövt tillhandahålla en mer detaljerad leveransinformation, både på månads- och veckonivå. Denna information har ofta kommit i ett sent skede och varit behäftad med stora osäkerheter, vilket lett till betydande utmaningar både kommunikativt och reellt, inte minst på regional och kommunal nivå. Som ett resultat av detta har regionernas planering för genomförandet av vaccinationsinsatsen därmed behövt ändras med kort varsel vid ett flertal tillfällen, särskilt under första halvåret 2021.

De avtal och tilläggsavtal som tecknats under 2021 har i stället bindande leveransvolymer per månad med olika former av finansiella straffsatser om företagen inte kan leverera.

Från oktober 2021 har leveranserna av vaccin från Moderna till Sverige börjat justeras ner utifrån de faktiska behoven och under november och december 2021 har inga leveranser skett. Detta utifrån ambitionen att i stället vidareförsälja eller donera det vaccinöverskott som successivt uppstår inom Sverige och EU.

Totalt har 21 187 635 doser vaccin levererats till Sverige t.o.m.

31 december 2021. Som framgår av figuren är merparten av det vaccin som levererats t.o.m. detta datum vaccin från Pfizer/BioNTech, 72 procent, följt av vaccin från Moderna, 22 procent. Vaccinet från Astra- Zeneca utgör 8 procent.

Figur 1 Ackumulerade vaccinleveranser till Sverige per vaccin

25 000 000

20 000 000

15 000 000

10 000 000

5 000 000

dec jan

feb mar apr

maj jun jul

aug sep okt nov dec

Pfizer

Moderna

AstraZeneca

Frågor med koppling till forskning och uppföljning

I utredningsdirektiven anges att den särskilde utredaren i samverkan med regionerna ska undersöka möjligheterna att få kliniska prövningar av vaccin mot covid-19 förlagda till Sverige. Det kan nu konstateras att de stora studier som legat till grund för godkännande av de vaccin mot covid-19 som används inom EU i huvudsak har genomförts i länder med en stor population och omfattande smittspridning.

Under de samtal och dialogmöten som utredningen höll under hösten 2020 lyfte ett antal aktörer fram den strategiska vikten av att kunna säkerställa uppföljning och forskning av hög kvalitet kopplat till vaccin mot covid-19 utifrån olika behov. Detta kunde avse såväl grundvetenskaplig som klinisk forskning, den uppföljning som vård- och omsorgsgivare har behov av att genomföra samt den uppföljning som myndigheter genomför utifrån sina respektive uppdrag och ansvarsområden. I detta sammanhang är tillgången till data om vaccinationen mot covid-19 från det Nationella vaccinationsregistret (NVR) av särskild betydelse. NVR är ett hälsodataregister som används för att följa upp effekten av bl.a. covid-19 vaccinationer och ansvarig vårdgivare ansvarar även för registrering av genomförda vaccinationer.

I regeringens nationella strategi för life science tydliggörs att Sverige ska vara en ledande life science-nation. Nyttiggörande av hälso- och vårddata lyfts fram som ett av åtta prioriterade områden att arbeta vidare med. Inom detta område framhålls bl.a. att systemlösningar för nyttiggörande av hälso- och vårddata är en förutsättning för att Sverige ska kunna leda utvecklingen inom life science.

Utredningen delar denna bedömning och påtalar i delbetänkandet vikten av att de erfarenheter som berör hälsodata som görs av olika aktörer under den pågående pandemin och vaccinationen mot covid- 19 tas till vara och kan bidra till att nå målen med strategin.

Utredningen har under arbetets gång även identifierat två områden som berör kliniska prövningar och som vid en närmare genomgång har visat på ett behov av regelförändringar. Utredningens bedömning är att dessa förändringar avsevärt skulle bidra till möjligheten att genomföra forskning och uppföljning av hög kvalitet, dels kopplat till den pågående pandemin, men även i ett vidare perspektiv. De två områden som utredningen har identifierat som möjliga att genom begränsad vidare utredning åtgärda lagstiftningsmässigt är:

• klusterstudier med ett förenklat samtyckesförfarande, och

• tillägg av variabeln vårdenhet i Nationella vaccinationsregistret.

Båda åtgärderna bedöms ha potential att öka attraktiviteten för Sverige som prövningsland, i linje med den nationella life science-strategin.

Internationella behov och processer och arbetet med att hantera överskott av vaccin

I utredningsdirektiven anges att den särskilde utredaren ska verka för att Sveriges agerande vad gäller tillgång till vaccin mot covid-19 sker på ett sätt som bidrar till och är samordnat med internationella behov och processer och beakta frågor om solidarisk tillgång och rättvis fördelning globalt. Parallellt med arbetet för att säkerställa en god tillgång till vaccin mot covid-19 för Sveriges befolkning pågår arbete inom Sverige och EU för att bidra till att vaccin kommer hela världen till del.

Sveriges och EU:s ambition är att i första hand samarbeta med den globala vaccinupphandlingsmekanismen Covid-19 Access Facility (Covax). Covax har två delar – en del för självfinansierande hög- och övre-medelinkomstländer (där även EU ingår) – samt en del för 92 biståndsfinansierade låg- och lägre-medelinkomstländer, länder inom Advance Market Commitment (AMC). Covax mål för 2021 är att nå ut med 1,8 miljarder doser till AMC-länderna.

Den 20 december 2021 hade de flesta av världens länder påbörjat vaccination mot covid-19 och knappt nio miljarder vaccinationer hade administrerats. Tillgången till vaccin var dock mycket ojämnt fördelad mellan hög- och låginkomstländer. 57 procent av världens befolkning hade fått minst en dos den 20 december 2021, för låginkomstländer var dock den motsvarande andelen 8,1 procent.

Redan från början av andra halvåret 2021 har det successivt uppstått ett överskott av vaccin inom EU och arbetet har intensifierats för att säkerställa att det överskott som successivt uppstår inom EU och Sverige vidareförsäljs eller doneras

Regeringen har beslutat att donera minst 3 miljoner doser av AstraZenecas vaccin, 200 000 doser av Pfizer/BioNTechs vaccin samt 200 000 doser av Modernas vaccin till Covax under 2021. Vidare har regeringen beslutat att donera kommande leveranser av Janssens vaccin till Covax under 2021. I början av december 2021 genomfördes även en bilateral donation omfattande 1 miljon doser av Modernas vaccin till Rwanda.

Donationer och leveranser av vaccin kan t.ex. följas på Unicefs webbplats www.unicef.org där informationen baseras på offentliggjorda uppgifter från olika aktörer. Enligt uppgifter där hade Sverige i början av december 2021 donerat 4 401 100 doser av vaccin från AstraZeneca och 1 500 000 doser vaccin från Janssen av de minst 3 miljoner doserna till Covax, och av dessa hade 3 263 900 doser vaccin från AstraZeneca levererats.